การแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เกาหลีใต้ปี 2569: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับ QMS และการจัดจำหน่าย

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 20, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2569 เราจะหารือเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) โดยเน้นที่การกำหนดพื้นฐานทางกฎหมายสำหรับโครงการการรับรองความสอดคล้องของระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) และกฎการกำกับดูแลการจัดจำหน่ายใหม่ ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะได้เรียนรู้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อพวกเขาอย่างไร รวมถึงข้อกำหนดใหม่ในการเก็บบันทึกห่วงโซ่อุปทาน และขั้นตอนที่ต้องดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อม Key Questions: - การแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ปี 2569…