ค่าธรรมเนียม MDUFA VI ของ FDA: ผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นอกสหรัฐอเมริกา

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Aug 14, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอฉบับร่างล่าสุดสำหรับข้อแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ รุ่นที่หก (MDUFA VI) ขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ซึ่งเปิดเผยในการประชุมสาธารณะเมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2026 ประเด็นสำคัญคือการเสนอให้เพิ่มค่าธรรมเนียมอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ผลิตที่อยู่นอกสหรัฐอเมริกาสำหรับปีงบประมาณ 2028-2032 เราจะวิเคราะห์ว่าการเปลี่ยนแปลงนี้หมายถึงอะไรสำหรับบริษัทของคุณ กำหนดเวลาสำคัญในการแสดงความคิดเห็น และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมงานของคุณควรดำเนินการในขณะนี้เพื่อเตรียมพร้อมรับมือกับต้นทุนการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ที่สูงขึ้น Key Questions: - MDUFA VI คืออะไร…