เส้นทางครอบคลุม RAPID ของ CMS: สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ Breakthrough ต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Aug 18, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศขั้นตอนล่าสุดของศูนย์บริการเมดิแคร์และเมดิเคดของสหรัฐฯ (CMS) เกี่ยวกับเส้นทาง Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (RAPID) Coverage Pathway ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 7 สิงหาคม 2026 เราจะอธิบายว่าเส้นทางใหม่นี้มีเป้าหมายเพื่อเร่งรัดการตัดสินใจครอบคลุมการเบิกจ่ายระดับชาติสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการกำหนดเป็น Breakthrough Device อย่างไร โดยเชื่อมโยงการตัดสินใจของ CMS กับการอนุญาตจาก FDA โดยตรง นอกจากนี้ เรายังจะกล่าวถึงเกณฑ์คุณสมบัติสำหรับอุปกรณ์ Class II และ III รวมถึงกำหนดเวลาสำคัญสำหรับการแสดงความคิดเห็นสาธารณะในวันที่ 10 ตุลาคม 2026 Key…