ANVISA บราซิล อัปเดตเส้นทาง Regulatory Reliance: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ IN 290/2024

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 9, 2026 · 4m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำสั่งเชิงบรรทัดฐานที่ 290/2024 (Normative Instruction 290/2024) ของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2026 กฎระเบียบใหม่นี้ได้ปรับปรุงกระบวนการขึ้นทะเบียนโดยอาศัยผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศ (Regulatory Reliance Pathway) สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 และ 4 ให้มีความยืดหยุ่นมากขึ้น แทนที่จะปฏิเสธคำขอทันทีหากมีข้อผิดพลาดเล็กน้อย ตอนนี้ ANVISA สามารถส่งคำถามและขอให้แก้ไขได้ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงและเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดสำหรับผู้ผลิตที่ได้รับการอนุมัติจากออสเตรเลีย แคนาดา สหรัฐอเมริกา หรือญี่ปุ่นแล้ว Key Questions: - กระบวนการ…