Shows / الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k)…
Episodes
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
رسوم تسجيل الأجهزة الطبية في تنزانيا لعام 2027: مواعيد نهائية هامة من هيئة TMDA
أعلنت هيئة الأدوية والأجهزة الطبية في تنزانيا (TMDA) عن جدول رسوم الاحتفاظ السنوية لعام 2027، مع تحديد مواعيد نهائية حاسمة لمصنعي الأجهزة الطبية. تشرح هذه…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
معايير أنفيزا الفنية المعترف بها: تحديثات رئيسية للأجهزة الطبية في البرازيل
نشرت وكالة أنفيزا البرازيلية ثلاث قوائم جديدة ومحدثة للمعايير الفنية المعترف بها للأجهزة الطبية في 22 أكتوبر 2026. تغطي هذه الحلقة محتويات هذه القوائم—المعايير…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
كوريا الجنوبية: تبسيط شهادة الأجهزة الطبية من الفئة الثانية من قبل وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS)
في هذه الحلقة، نناقش التعديل المقترح من وزارة سلامة الغذاء والدواء في كوريا الجنوبية (MFDS) لإنشاء عملية تصديق "شاملة" (one-stop) للأجهزة الطبية من الفئة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات FDA للتقديم الإلكتروني لـ IDE: تغييرات رئيسية لرعاة التجارب السريرية
في هذه الحلقة، نغطي مسودة التوجيه الإرشادي الجديدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 27 أكتوبر 2026، والتي تقدم نموذجًا إلكترونيًا لتقديم…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
سحب أجهزة أنفيزا الطبية 2026: دروس الامتثال للسوق البرازيلية
في 23 أكتوبر 2026، أعلنت وكالة أنفيزا البرازيلية عن تعليق وسحب العديد من الأجهزة الطبية، بما في ذلك اختبارات التشخيص وأجهزة الجراحة، بسبب مخالفات صحية خطيرة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
معايير ANVISA الفنية المعترف بها في البرازيل: دليل لمصنعي الأجهزة الطبية
في هذه الحلقة، نستكشف إعلان وكالة ANVISA البرازيلية الصادر في 22 أكتوبر 2026، والذي يتضمن نشر ثلاث قوائم جديدة للمعايير الفنية المعترف بها للأجهزة الطبية. نحن…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تمديد صلاحية تسجيل الأجهزة الطبية في السعودية: دليل SFDA للطوارئ MDS-G003
في 22 أكتوبر 2026، أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) إرشادات طارئة (MDS-G003) للسماح بتمديد مؤقت لصلاحية تسجيل الأجهزة الطبية أثناء فترات…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
اعتراف المملكة المتحدة بعلامة CE للأجهزة الطبية: ما يعنيه قرار MHRA للمصنعين
في 21 أكتوبر 2026، أعلنت حكومة المملكة المتحدة عن تغيير كبير في السياسة: الاعتراف غير المحدود بالأجهزة الطبية الحاصلة على علامة CE والمتوافقة مع لوائح الاتحاد…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
خطة موافقة كوريا الجنوبية على الأجهزة الطبية المبتكرة: مسار الـ 240 يومًا من MFDS
في 19 أكتوبر 2026، أعادت وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) الترويج لـ 'خطة ابتكار مراجعة واعتماد المنتجات الطبية'، التي تهدف إلى تسريع عملية الموافقة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
دليل تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من NMPA الصينية: ما يجب أن يعرفه المصنعون قبل نوفمبر 2026
أصدرت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) دليل تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) النهائي، والذي سيدخل حيز التنفيذ في 1 نوفمبر 2026. يقدم الدليل 200…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
الصين NMPA GMP 2026: كيفية تجهيز نظام جودة أجهزتك الطبية
تستكشف هذه الحلقة التحديث الرئيسي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأجهزة الطبية في الصين من قبل NMPA، والذي سيدخل حيز التنفيذ في 1 نوفمبر 2026. نناقش المتطلبات…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
شهادة الحلال الإندونيسية للأجهزة الطبية: ماذا يعني الموعد النهائي في 18 أكتوبر 2026 للأجهزة من الفئة أ
في هذه الحلقة، نستكشف متطلبات شهادة الحلال الإلزامية القادمة للأجهزة الطبية من الفئة (أ) في إندونيسيا، والتي تدخل حيز التنفيذ في 18 أكتوبر 2026. نغطي تفاصيل…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
Swissmedic: ربط المستوردين في swissdamed - الموعد النهائي الجديد في 1 أبريل 2027
أعلنت Swissmedic عن تفعيل وظيفة ربط المستوردين في قاعدة بيانات swissdamed اعتبارًا من 1 أكتوبر 2026. تفرض هذه الوظيفة على المستوردين السويسريين ربط رقم تسجيلهم…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
التقييم السريري المشترك في الاتحاد الأوروبي: اختيار أول الأجهزة الطبية بموجب لائحة تقييم التكنولوجيا الصحية (HTAR)
في 6 أكتوبر 2026، اختارت المفوضية الأوروبية أول أجهزة طبية لبرنامج التقييم السريري المشترك (JCA) بموجب لائحة تقييم التكنولوجيا الصحية (HTAR). تستكشف هذه الحلقة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تحديثات رسوم الأجهزة الطبية من TGA الأسترالية: دليل المصنعين لعام 2026
تناقش هذه الحلقة التحديثات القادمة لإرشادات تخفيض رسوم الأجهزة الطبية من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA)، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 2026…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تنظيم TGA للكتبة الطبيين بالذكاء الاصطناعي: ما يجب أن يعرفه مطورو البرمجيات
في 16 أكتوبر 2026، كشفت مراجعة أجرتها إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) أن 8 من أصل 12 أداة من أدوات الكتبة الرقميين المدعومة بالذكاء الاصطناعي من المرجح…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات PMDA اليابانية للذكاء الاصطناعي التوليدي: نقاط المراجعة الأساسية للمصنعين
تستكشف هذه الحلقة مسودة الإرشادات الجديدة الصادرة عن وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) بتاريخ 14 أكتوبر 2026، والتي تركز على "نقاط المراجعة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات هيئة الصحة الكندية لنقص الأجهزة الطبية: تحديثات أكتوبر 2026
في 16 أكتوبر 2026، نشرت هيئة الصحة الكندية (Health Canada) إرشادات محدثة لإطارها الخاص بالاستيراد والبيع الاستثنائي للأجهزة الطبية لمعالجة حالات النقص. تستعرض…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الجراحية بمساعدة الروبوت: ما تحتاج الشركات المصنعة إلى معرفته
في هذه الحلقة، نناقش مسودة التوجيهات الجديدة التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 9 أكتوبر 2026، بخصوص الأجهزة الجراحية بمساعدة الروبوت (RAS)…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة الطبية بالذكاء الاصطناعي التوليدي: الموعد النهائي لتقديم التعليقات في 19 أكتوبر
تناقش هذه الحلقة ورقة النقاش الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تنظيم الأجهزة الطبية التي تستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي (GenAI). نستعرض…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
مسار الأولوية الجديد لهيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA): ما يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية المبتكرة إلى معرفته
أعلنت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) عن مسار أولوية جديد للأجهزة الطبية المبتكرة، من المقرر إطلاقه في نوفمبر 2026. يهدف "مسار الأولوية المشترك بين هيئة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
شهادة MFDS في كوريا الجنوبية: عملية مراجعة جديدة للأجهزة من الفئة الثانية
تناقش هذه الحلقة اقتراح وزارة سلامة الغذاء والدواء في كوريا الجنوبية (MFDS) بتاريخ 14 سبتمبر 2026، لتقديم عملية شهادة ومراجعة "وقفة واحدة" للأجهزة الطبية من…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
دعوة أنفيزا البرازيلية 4/2026: الموعد النهائي لتقديم ملاحظات حول التيقظ التقني للبرمجيات كأجهزة طبية والذكاء الاصطناعي
في هذه الحلقة، نناقش الدعوة العامة رقم 4/2026 الصادرة عن وكالة المراقبة الصحية الوطنية البرازيلية (أنفيزا)، والتي تهدف إلى مراجعة إطار التيقظ التقني…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إعفاء FDA لأجهزة السموم السريرية من متطلبات 510(k): التغييرات والخطوات التالية
في هذه الحلقة، نناقش الأمر النهائي الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 5 أكتوبر 2026، والذي يعفي بعض أنظمة اختبار السموم السريرية من الفئة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إصلاح برنامج اليقظة للأجهزة الطبية في الهند: متطلبات جديدة للبرمجيات والأمن السيبراني
في 9 أكتوبر 2026، قامت الجهات التنظيمية في الهند بتحديث برنامج مراقبة المواد في الهند (MvPI). تتناول هذه الحلقة تفاصيل النطاق الموسع، الذي يشمل الآن مخاطر…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
شفافية الأجهزة الطبية في أستراليا TGA: ما بعد استشارة مشاركة البيانات
في هذه الحلقة، نناقش إغلاق إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) لباب التشاور في 2 أكتوبر 2026، بشأن زيادة الشفافية في بيانات الأجهزة الطبية. نستكشف المقترحات…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تنظيم الأجهزة الطبية بالذكاء الاصطناعي في المملكة المتحدة: إطار MHRA الجديد القائم على دورة الحياة
في 6 أكتوبر 2026، وافقت حكومة المملكة المتحدة على توصيات جديدة لتنظيم الأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، مما دفع وكالة MHRA إلى اعتماد إطار عمل قائم…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
لوائح MHRA في المملكة المتحدة للأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي: نهج دورة الحياة وبرنامج AI Airlock
تناقش هذه الحلقة الإطار التنظيمي الجديد الذي أطلقته وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة للأجهزة الطبية المدعومة بالذكاء…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
الصين NMPA GMP 2026: تغييرات نظام الجودة الرئيسية للمصنعين
تستعد الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لفرض ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المنقحة للأجهزة الطبية اعتبارًا من 1 نوفمبر 2026. تحلل هذه الحلقة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تعديلات ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من هيئة الصحة الكندية 2026: دليل الامتثال
تستعد هيئة الصحة الكندية (Health Canada) لتنفيذ تعديلات كبيرة على لوائح الأجهزة الطبية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 14 ديسمبر 2026. تركز هذه الحلقة على…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
شهادة الحلال الإندونيسية: الموعد النهائي للأجهزة الطبية من الفئة أ في عام 2026
في هذه الحلقة، نناقش الموعد النهائي القادم في إندونيسيا للحصول على شهادة الحلال الإلزامية للأجهزة الطبية من الفئة أ (منخفضة المخاطر)، وهو 17 أكتوبر 2026…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إشعار سلامة MHRA لأجهزة CTG اللاسلكية: متطلبات سبتمبر 2026
في هذه الحلقة، نحلل إشعار معلومات سلامة الأجهزة (DSI/2026/012) الصادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 29 سبتمبر…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات PMDA اليابانية للبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD): التغييرات الرئيسية في تحديث سبتمبر 2026
في 18 سبتمبر 2026، قامت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) بتحديث إرشاداتها ومواردها الخاصة بالبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD). تستكشف هذه الحلقة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تنبيه روافع المرضى من وكالة MHRA البريطانية: الامتثال قبل ٢٩ سبتمبر ٢٠٢٦
في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل تنبيه السلامة الوطني للمرضى (NatPSA/2026/005/MHRA) الصادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA)…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إجراءات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) بشأن إعلانات الأجهزة الطبية: دروس من إجراءات الإنفاذ
في هذه الحلقة، نحلل الإجراء الإنفاذي الأخير الذي اتخذته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) ضد إحدى الشركات بسبب إعلان مضلل لجهاز طبي. نناقش تفاصيل…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS) من TGA الأسترالية: استعدوا لتغييرات 1 نوفمبر 2026
تقوم إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بتضييق نطاق الإعفاء التنظيمي لبرامج دعم القرار السريري (CDSS). اعتبارًا من 1 نوفمبر 2026، يجب على برامج CDSS استيفاء…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات PMDA اليابانية للذكاء الاصطناعي التوليدي: متطلبات جديدة لمصنعي البرامج كأجهزة طبية (SaMD)
في 18 سبتمبر 2026، أصدرت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) مسودة معايير المراجعة للأجهزة الطبية التي تستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي. تحلل هذه…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات FDA للجراحة الروبوتية: متطلبات التقديم للأجهزة الجراحية بمساعدة الروبوت
في هذه الحلقة، نناقش مسودة إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجديدة الصادرة في 24 سبتمبر 2026، والتي تحدد متطلبات التقديم للأجهزة الجراحية بمساعدة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
EUDAMED: تحميل ملخص السلامة والأداء (SSCP/SSP) ينتقل إلى المصنعين في أكتوبر 2026
في هذه الحلقة، نناقش ورقة الموقف الجديدة MDCG 2026-4 التي تحول مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) وملخص السلامة والأداء (SSP) في قاعدة بيانات…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
استشارة ANVISA في البرازيل حول التيقظ للأجهزة الطبية: ما تحتاج الشركات المصنعة للبرمجيات الطبية معرفته
أطلقت وكالة ANVISA البرازيلية الدعوة العامة رقم 4/2026 لمراجعة إطار التيقظ للأجهزة الطبية (Tecnovigilância)، مع التركيز بشكل خاص على البرمجيات كأجهزة طبية…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
لائحة IVDR الأوروبية: تصنيف مواد مراقبة الجودة وفقًا للمراجعة الخامسة لـ MDCG 2020-16
تتناول هذه الحلقة المراجعة الخامسة للتوجيه MDCG 2020-16، التي صدرت في 9 سبتمبر 2026. نوضح التغييرات الرئيسية في قواعد تصنيف مواد مراقبة الجودة (QC materials)…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
ANVISA وتسجيل الأجهزة عالية الخطورة: الاستشارة العامة الجديدة رقم 1248
تناقش هذه الحلقة الاستشارة العامة رقم 1248 الصادرة عن وكالة ANVISA البرازيلية، والتي تقترح إطارًا تنظيميًا جديدًا لتسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئتان…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تعديلات مشروع قانون الصحة لهيئة MHRA في المملكة المتحدة: ما الذي يعنيه نظام الترخيص المستقبلي؟
تناقش هذه الحلقة التعديلات الثلاثة التي تم تقديمها لمشروع قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026، والتي تهدف إلى تحديث الإطار التنظيمي لوكالة MHRA…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
قالب التقديم الإلكتروني لموافقة ما قبل التسويق (PMA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: إرشادات جديدة
في هذه الحلقة، نناقش مسودة التوجيهات الجديدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 سبتمبر 2026، والتي تقدم قالبًا إلكترونيًا موحدًا لطلبات…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إعفاءات دراسات ما بعد التسويق من وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية: قواعد الأدلة الجديدة بموجب الإشعار 2026-63
تلخص هذه الحلقة التغييرات التنظيمية الرئيسية التي أدخلها الإشعار رقم 2026-63 الصادر عن وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS)، والذي دخل حيز التنفيذ في 31…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
هيئة الصحة الكندية: تحديثات نماذج الاستيراد الاستثنائي للأجهزة الطبية
في 2 سبتمبر 2026، قامت هيئة الصحة الكندية بتحديث نماذج طلبات الاستيراد والبيع الاستثنائي للأجهزة الطبية. في هذه الحلقة، نستعرض التغييرات المحددة في النماذج،…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الجديدة من NMPA الصينية: ما يجب معرفته قبل 1 نوفمبر 2026
تناقش هذه الحلقة المبادئ التوجيهية الجديدة لتفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأجهزة الطبية الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA). مع…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إعفاء برمجيات الذكاء الاصطناعي للأشعة من 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تفاصيل الأمر النهائي
في هذه الحلقة، نحلل الأمر النهائي الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 سبتمبر 2026، والذي يوضح الإعفاء الجزئي من متطلبات الإخطار قبل التسويق…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
معيار NMPA الصيني لواجهات الدماغ الحاسوبية (BCI): ما يجب أن يعرفه المصنعون العالميون
في 14 سبتمبر 2026، أصدرت هيئة NMPA الصينية أول معيار منتج في العالم للأجهزة الطبية لواجهة الدماغ الحاسوبية (BCI) المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والذي سيدخل حيز…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
سياسة NMPA الصينية الجديدة: تبسيط الإنتاج المحلي للأجهزة الطبية المستوردة
تستكشف هذه الحلقة التحديث الهام في السياسة الذي أصدرته هيئة NMPA الصينية في 9 سبتمبر 2026، والذي يبسط عملية توطين إنتاج الأجهزة الطبية المستوردة. نفصل…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
المكسيك COFEPRIS: صلاحية جديدة لمدة 4 سنوات وإرشادات تشغيلية للأطراف الثالثة المعتمدة
في هذه الحلقة، نناقش الإرشادات الجديدة التي أصدرتها COFEPRIS في المكسيك لبرنامج الأطراف الثالثة المعتمدة (Terceros Autorizados)، والتي دخلت حيز التنفيذ في 3…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على البرمجيات الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي: متطلبات الوصول إلى السوق السعودي
تمثل موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في 10 سبتمبر 2026 على أول برمجيتين طبيتين محليتين تعملان بالذكاء الاصطناعي، 'Dental IQ' و'SAARIA'، حقبة جديدة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS) من TGA لعام 2026: ما يجب أن يعرفه مصنعو البرامج كجهاز طبي (SaMD)
في هذه الحلقة، نستعرض تعديلات إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) لعام 2026 على معايير إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS). سنشرح التوضيحات الجديدة التي تم…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
الهند: قائمة CBIC الموحدة لتخليص استيراد الأجهزة الطبية
تغطي هذه الحلقة قائمة التحقق الموحدة الجديدة التي أصدرها المجلس المركزي للضرائب غير المباشرة والجمارك في الهند (CBIC) للتخليص الجمركي على استيراد الأجهزة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تصنيف الأجهزة الطبية في الصين NMPA: عملية التعديل الديناميكي الجديدة
في 8 سبتمبر 2026، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) إعلانات جديدة (رقم 52 و 53) تقدم إطار عمل "للتعديل الديناميكي" لتصنيف الأجهزة الطبية…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
لوائح إعلانات الأجهزة الطبية للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية: تجنب الادعاءات المضللة
في هذه الحلقة، نناقش الإجراء القانوني الأخير الذي اتخذته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 6 سبتمبر 2026 ضد شركة أجهزة طبية بسبب ادعاءات إعلانية…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
قواعد تصنيف الأجهزة الطبية من TGA الأسترالية: القاعدة 2.2 الجديدة للمنتجات المركبة
في هذه الحلقة، نناقش تحديثًا مهمًا من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) يتعلق بتصنيف المنتجات المركبة. نركز على البند 2.2 الجديد الذي يعيد تصنيف الأجهزة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
موافقة NMPA الصينية على حاقن LEQEMBI الآلي: رؤى لمنتجات الأجهزة الدوائية المركبة
في هذه الحلقة، نناقش موافقة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) في 3 سبتمبر 2026 على تركيبة حاقن LEQEMBI (lecanemab) الآلي تحت الجلد. نستعرض أهمية…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة لدى ANVISA: التغييرات المقترحة على لائحة RDC 185/2001
اقترحت وكالة الصحة البرازيلية، ANVISA، تحديثات هامة على عملية تسجيل الأجهزة الطبية من الفئتين الثالثة والرابعة من خلال الاستشارة العامة رقم 1,248، التي نُشرت…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات ANVISA الجديدة لإخطار الأجهزة الطبية: ما يجب معرفته عن RDC 751 و RDC 830
في 25 أغسطس 2026، نشرت وكالة ANVISA البرازيلية دليلين إرشاديين جديدين يوضحان مسار "الإخطار" (notificação) للأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية وأجهزة…