كوريا الجنوبية: تبسيط شهادة الأجهزة الطبية من الفئة الثانية من قبل وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS)

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Nov 3, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نناقش التعديل المقترح من وزارة سلامة الغذاء والدواء في كوريا الجنوبية (MFDS) لإنشاء عملية تصديق "شاملة" (one-stop) للأجهزة الطبية من الفئة الثانية. نستعرض كيف سيعمل هذا المسار الجديد على دمج مراجعة الملف الفني وطلب الشهادة في تقديم واحد متزامن إلى المعهد الوطني لمعلومات سلامة الأجهزة الطبية (NIDS)، مما يقلل من وقت المعالجة الإجمالي من حوالي 40 يوماً إلى 25 يوماً. كما نقدم خطوات عملية للمصنعين للاستعداد لهذا التغيير الذي يهدف إلى تسريع الوصول إلى السوق الكورية. Key Questions: - كيف تخطط وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS) في كوريا الجنوبية لتبسيط عملية التصديق؟ - ما هي الأجهزة…