إعفاء برمجيات الذكاء الاصطناعي للأشعة من 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تفاصيل الأمر النهائي

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 19, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نحلل الأمر النهائي الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 سبتمبر 2026، والذي يوضح الإعفاء الجزئي من متطلبات الإخطار قبل التسويق 510(k) لأنواع محددة من برمجيات الأشعة التي تعمل بالذكاء الاصطناعي. نناقش الأجهزة المشمولة، مثل برامج الكشف والتشخيص بمساعدة الحاسوب (CADe/CADx) وبرامج الفرز، والمنطق وراء قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة اتخاذها لضمان الامتثال وفهم مسار الوصول إلى السوق الأمريكية. Key Questions: - ما هو الأمر النهائي الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 17 سبتمبر 2026 بشأن برمجيات الذكاء…