EUDAMED: تحميل ملخص السلامة والأداء (SSCP/SSP) ينتقل إلى المصنعين في أكتوبر 2026

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 28, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نناقش ورقة الموقف الجديدة MDCG 2026-4 التي تحول مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) وملخص السلامة والأداء (SSP) في قاعدة بيانات EUDAMED من الهيئات المبلغة إلى مصنعي الأجهزة الطبية. نوضح بالتفصيل كيف سيؤثر هذا التغيير على مصنعي الأجهزة من الفئة الثالثة، والأجهزة القابلة للزرع، وأجهزة التشخيص المختبري من الفئتين C و D، والموعد النهائي الحاسم في أكتوبر 2026. Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي الذي قدمته وثيقة MDCG 2026-4 بخصوص EUDAMED؟ - من المسؤول عن تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP/SSP) حاليًا، وكيف سيتغير ذلك؟ - ما هي فئات الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص…