إعفاءات دراسات ما بعد التسويق من وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية: قواعد الأدلة الجديدة بموجب الإشعار 2026-63

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 22, 2026 · 5m

تلخص هذه الحلقة التغييرات التنظيمية الرئيسية التي أدخلها الإشعار رقم 2026-63 الصادر عن وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS)، والذي دخل حيز التنفيذ في 31 أغسطس 2026. نستعرض بالتفصيل معايير الأدلة الجديدة المطلوبة لمصنعي الأجهزة الطبية الجديدة والنادرة للحصول على إعفاء من دراسات ما بعد التسويق. يوضح الإشعار كيفية استخدام البيانات الدولية المتعلقة بالخبرة السريرية ومعلومات السلامة وسجل المبيعات لتلبية متطلبات الوزارة، مما يوفر مسارًا استراتيجيًا للوصول إلى السوق الكوري. Key Questions: - ما هي متطلبات الأدلة الجديدة بموجب إشعار وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية رقم 2026-63؟ - ما هي الأجهزة…