استشارة ANVISA في البرازيل حول التيقظ للأجهزة الطبية: ما تحتاج الشركات المصنعة للبرمجيات الطبية معرفته

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 27, 2026 · 5m

أطلقت وكالة ANVISA البرازيلية الدعوة العامة رقم 4/2026 لمراجعة إطار التيقظ للأجهزة الطبية (Tecnovigilância)، مع التركيز بشكل خاص على البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) والذكاء الاصطناعي. في هذه الحلقة، نناقش نطاق المراجعة، والموعد النهائي لتقديم الملاحظات في منتصف أكتوبر 2026، والأهمية الاستراتيجية لمشاركة الشركات المصنعة في تشكيل مستقبل المراقبة بعد التسويق في البرازيل. Key Questions: - ما هو إطار التيقظ للأجهزة الطبية (Tecnovigilância) في البرازيل؟ - لماذا تقوم ANVISA بمراجعة إطار التيقظ الخاص بها الآن؟ - ما هي التحديات المحددة المتعلقة بالبرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) والذكاء الاصطناعي التي تسعى…