إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS) من TGA لعام 2026: ما يجب أن يعرفه مصنعو البرامج كجهاز طبي (SaMD)

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 14, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نستعرض تعديلات إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) لعام 2026 على معايير إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS). سنشرح التوضيحات الجديدة التي تم تقديمها في 8 سبتمبر 2026، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 1 نوفمبر 2026، وما تعنيه لمصنعي البرامج كأجهزة طبية (SaMD). سنركز على التأثير العملي لهذه التغييرات، وكيفية تحديد ما إذا كان منتجك لا يزال مؤهلاً للإعفاء، والخطوات التي يجب اتخاذها الآن لضمان الامتثال. أسئلة رئيسية: - ما هي التغييرات الرئيسية في إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS) من TGA؟ - متى تدخل هذه القواعد الجديدة حيز التنفيذ؟ - كيف تعرف TGA "الحالة الخطيرة" لغرض هذا الإعفاء؟…