قواعد تصنيف الأجهزة الطبية من TGA الأسترالية: القاعدة 2.2 الجديدة للمنتجات المركبة

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 10, 2026 · 4m

في هذه الحلقة، نناقش تحديثًا مهمًا من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) يتعلق بتصنيف المنتجات المركبة. نركز على البند 2.2 الجديد الذي يعيد تصنيف الأجهزة غير الغازية التي تحتوي على محلول ملحي فقط، مثل المحاقن المعبأة مسبقًا، إلى الفئة IIa. نستعرض بالتفصيل المواعيد النهائية، بما في ذلك تاريخ البدء للتطبيقات الجديدة في 7 سبتمبر 2026، والفترة الانتقالية لمدة خمس سنوات للمنتجات الحالية، ونقدم خطوات عملية للمصنعين لضمان الامتثال. Key Questions: - ما هو التغيير الجديد في قواعد تصنيف الأجهزة الطبية في أستراليا؟ - كيف يؤثر البند 2.2 الجديد على المنتجات المركبة التي تحتوي على محلول ملحي فقط؟ -…