Shows / الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k)…
Episodes
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
مسار الوصول الخاص (SAR) لهيئة العلوم الصحية في سنغافورة: مبادرة تسجيل جديدة للأجهزة الطبية
أطلقت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) في 28 أغسطس 2026 مبادرة جديدة لدعم التسجيل. تهدف هذه المبادرة إلى مساعدة الأجهزة الطبية ذات الأهمية السريرية على…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تعديلات قانون الصحة في المملكة المتحدة من MHRA: ما تحتاج الشركات المصنعة معرفته حول نظام الترخيص المستقبلي
في هذه الحلقة، نحلل التعديلات الثلاثة التي تم إدخالها على مشروع قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026. نستكشف كيف تمنح هذه التغييرات وكالة MHRA…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
ترخيص الأجهزة الطبية من MHRA في المملكة المتحدة: التغييرات المقترحة على قانون الصحة
تناقش هذه الحلقة التعديلات التي تم إدخالها على قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026، والتي تمنح وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تحذير MHRA في المملكة المتحدة بشأن الأجهزة غير المطابقة: الإجراءات المطلوبة للمصنعين والموردين
في 25 أغسطس 2026، أصدرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) إشعارًا لسلامة الأجهزة (DSI/2026/007) يحذر من توريد أجهزة طبية غير…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
مقترحات TGA الأسترالية لمشاركة معلومات الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه الرعاة
في 13 أغسطس 2026، أطلقت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) استشارة حول "تحسين مشاركة المعلومات حول الأجهزة الطبية"، مع موعد نهائي لتقديم الملاحظات في 2…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
برنامج الوصول الخاص للأجهزة الطبية من الصحة الكندية: تحديثات عملية التقديم
أعلنت وزارة الصحة الكندية عن تغييرات مهمة في عملية تقديم الطلبات لبرنامج الوصول الخاص للأجهزة الطبية (SAP) اعتبارًا من 24 أغسطس 2026. تستكشف هذه الحلقة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إنذار MHRA بشأن أجهزة التنفس الصناعي ResMed Astral: ما يجب على المصنعين معرفته
في هذه الحلقة، نناقش الإنذار الوطني لسلامة المرضى (NatPSA/2026/004/MHRA) الذي أصدرته وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 17…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
موافقة NMPA الصينية على الأجهزة الطبية: رؤى من دفعة موافقات أغسطس 2026
في هذه الحلقة، نحلل موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) على 122 جهازاً طبياً في 12 أغسطس 2026. نناقش أهمية هذا الإعلان للمصنعين الدوليين، مع…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
دليل الأمن السيبراني للأجهزة الطبية من هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA): ما يجب على المصنعين معرفته
أصدرت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) دليلها النهائي لأفضل الممارسات في مجال الأمن السيبراني للأجهزة الطبية (GL-10-R1)، والذي دخل حيز التنفيذ في 17 أغسطس…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
عارض السجل الصحي للأجهزة الطبية من COFEPRIS في المكسيك: ما يحتاج المصنعون إلى معرفته
في 20 أغسطس 2026، أطلقت هيئة COFEPRIS في المكسيك أداة رقمية عامة جديدة، وهي "عارض السجل الصحي للأجهزة الطبية"، لتعزيز الشفافية في السوق. تستكشف هذه الحلقة كيف…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
قواعد تعقيم الأجهزة الطبية من CDSCO في الهند: إلغاء متطلبات ترخيص الإعارة
تتناول هذه الحلقة التعديل الأخير الصادر عن منظمة CDSCO في الهند بتاريخ 24 أغسطس 2024، على قواعد الأجهزة الطبية لعام 2017. نحن نناقش إلغاء شرط "ترخيص الإعارة"…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
خروج الهيئات المُبلغة في الاتحاد الأوروبي: ما يعنيه انسحاب NSAI وإفلاس TÜV NORD لشهادة MDR
تناقش هذه الحلقة الإعلانات الأخيرة الصادرة في أغسطس بشأن خروج هيئة المعايير الوطنية الأيرلندية (NSAI) من خدمات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بحلول أغسطس 2026،…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
ورشة عمل وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA): رؤى أساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية
في 12 أغسطس 2026، أعلنت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) و AdvaMed عن ورشة عمل مجانية عبر الإنترنت في 1 سبتمبر 2026. تركز هذه الحلقة على أهمية…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تنبيه وكالة MHRA البريطانية بشأن قسطرة المستقيم للرضع: دروس في السلامة بعد التسويق
في هذه الحلقة، نحلل معلومات سلامة الأجهزة (DSI/2026/008) التي أصدرتها وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 18 أغسطس 2026،…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
برنامج أنفيزا التجريبي للأجهزة المبتكرة 2026: فرصة استراتيجية للأجهزة عالية الخطورة
أعلنت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA) عن برنامج تجريبي جديد يستهدف الأجهزة الطبية المبتكرة وعالية الخطورة (الفئة III و IV). في هذه الحلقة،…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
متطلبات التوافق الحيوي للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA): رؤى أساسية من ورشة عمل 10 أغسطس 2026
في هذه الحلقة، نحلل تداعيات ورشة عمل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) حول 'متطلبات التقييم البيولوجي والتوافق الحيوي للأجهزة الطبية'، المقرر عقدها…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
ورقة مناقشة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الذكاء الاصطناعي التوليدي: الموعد النهائي والآثار المترتبة على الأجهزة الطبية
في هذه الحلقة، نناقش ورقة المناقشة التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 18 أغسطس 2026، والتي تسعى من خلالها للحصول على آراء عامة حول تنظيم…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
قاعدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المقترحة لعام 2026: إعفاء ملحقات الأجهزة الطبية من الفئة الأولى
في هذه الحلقة، نناقش القاعدة المقترحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادرة في 14 أغسطس 2026، والتي تهدف إلى تصنيف قائمة محددة من ملحقات الأجهزة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
متطلبات الهيئة السعودية للغذاء والدواء لإعلانات الأجهزة الطبية: دليل الامتثال لـ MDS-REQ 8
تلخص هذه الحلقة المتطلبات الإلزامية الجديدة التي أصدرتها الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 20 يوليو 2023، بموجب الوثيقة MDS-REQ 8، بخصوص الإعلان…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
مسار التغطية السريعة (RAPID) من CMS: تغييرات جوهرية لمصنعي أجهزة الاختراق في الولايات المتحدة
في ٧ أغسطس ٢٠٢٦، أعلنت مراكز خدمات الرعاية الصحية والطبية الأمريكية (CMS) عن مسار جديد يسمى "مسار التغطية السريعة والفورية للأجهزة" (RAPID). تهدف هذه المبادرة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تعليق TGA الأسترالية لتوريد أجهزة الصدمات الكهربائية Corpuls: ما تحتاج إلى معرفته
في هذه الحلقة، نناقش قرار إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) الصادر في 12 أغسطس 2026 بتعليق توريد أجهزة الصدمات الكهربائية Corpuls 3 و 3T. نوضح أن هذا إجراء…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تنبيه وكالة MHRA في المملكة المتحدة: حجر الأجهزة الطبية غير المطابقة التي لا تحمل علامتي UKCA/CE
تناقش هذه الحلقة التنبيه الصادر عن وكالة MHRA في المملكة المتحدة بتاريخ 10 أغسطس 2026 (DSI/2026/007)، والذي يلزم بفرض حجر صحي على الأجهزة الطبية التي تفتقر إلى…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تنبيه MHRA في المملكة المتحدة: حجر صحي على الأجهزة الطبية غير المطابقة لعلامات UKCA/CE
في 10 أغسطس 2026، أصدرت وكالة MHRA في المملكة المتحدة تنبيهاً عاجلاً لسلامة الأجهزة (DSI/2026/007)، أمرت فيه بالحجر الصحي الفوري والتوقف عن استخدام ستة أنواع…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
رسوم MDUFA VI من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: ما تحتاج الشركات المصنعة الأجنبية إلى معرفته
تناقش هذه الحلقة مسودة اتفاقية تعديلات رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية السادسة (MDUFA VI) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع التركيز على الاقتراح…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
مشروع قانون الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل في الهند 2026: تغييرات رئيسية لمصنعي الأجهزة
تناقش هذه الحلقة مشروع قانون الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل المقترح في الهند لعام 2026، والذي تم تعميمه في 7 أغسطس 2026. نستكشف كيف يهدف مشروع…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تحديثات ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من وزارة الصحة الكندية: الاستعداد لموعد 2026 النهائي
في هذه الحلقة، نستعرض تعديلات المرحلة الثانية لتحديث ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من وزارة الصحة الكندية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 14 ديسمبر 2026. نناقش…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي والأجهزة الطبية: الموعد النهائي الجديد للامتثال هو 2 أغسطس 2028
أقر الاتحاد الأوروبي رسمياً بتأجيل الموعد النهائي للامتثال لقانون الذكاء الاصطناعي (AI Act) لأنظمة الذكاء الاصطناعي عالية المخاطر المدمجة في الأجهزة الطبية…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات NMPA الجديدة في الصين: تأثير 57 إرشادًا على الأجهزة الطبية
تناقش هذه الحلقة الإصدار المفاجئ لـ 57 إرشادًا جديدًا للأجهزة الطبية من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) في 21 يوليو 2026. نستكشف التأثيرات…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات العوامل البشرية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية 2026: تحديثات eSTAR لطلبات الأجهزة الطبية
تحلل هذه الحلقة الإرشادات النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن معلومات العوامل البشرية لطلبات الأجهزة الطبية، والتي دخلت حيز التنفيذ في أغسطس…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تعاون ANVISA و ISP في تشيلي: التقارب التنظيمي للأجهزة الطبية في أمريكا اللاتينية
ستقدم هذه الحلقة تحليلاً للتبادل الفني الذي جرى في الفترة من 6 إلى 10 يوليو 2026 بين وكالة ANVISA البرازيلية ومعهد ISP التشيلي. نستكشف الموضوعات الرئيسية التي…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات العوامل البشرية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية 2026: ما يجب أن تعرفه فرق تقديم طلبات 510(k) و PMA
في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإرشادات النهائية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 3 أغسطس 2026 بشأن معلومات العوامل البشرية المطلوبة في طلبات تسويق…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البرامج غير الطبية: الموعد النهائي في 13 أغسطس 2026
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبًا للتعليقات العامة، والمقرر تقديمه بحلول 13 أغسطس 2026، حول مخاطر وفوائد وظائف البرامج المستبعدة من تعريف الجهاز…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات مسار التكافؤ من COFEPRIS في المكسيك: دليل للشركات المصنعة
في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإرشادات الجديدة التي أصدرتها COFEPRIS في المكسيك في أواخر يوليو 2026، والتي توضح متطلبات التوثيق لمسارات التكافؤ والمسارات…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات إدارة الغذاء والدواء النهائية لمجموعات أنابيب دم غسيل الكلى: ما يعنيه تحديث 23 يوليو 2024 لتقديمات 510(k)
في هذه الحلقة، نغوص في الإرشادات النهائية التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 23 يوليو 2024، بشأن تقديمات 510(k) لمجموعات أنابيب دم غسيل…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
توجيهات MHRA بشأن الكتبة بالذكاء الاصطناعي: مسار جديد لدخول سوق المملكة المتحدة
في 29 يوليو 2024، أوضحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) أن بعض تقنيات الصوت المحيطي (AVT)، أو "الكتبة بالذكاء الاصطناعي"،…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إعادة بيع الأجهزة الطبية المستعملة في السعودية: تحذير الهيئة العامة للغذاء والدواء ومتطلبات الامتثال
تتناول هذه الحلقة التحذير الأخير الذي أصدرته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) ضد إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع غير الممتثل للأجهزة الطبية…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تنظيم المملكة المتحدة للكتبة بالذكاء الاصطناعي: إرشادات MHRA لمطوري البرامج
توضح وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) متى يتم تنظيم تقنية الصوت المحيطي (AVT) أو "الكتبة بالذكاء الاصطناعي" كجهاز طبي. توضح…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات الأجهزة الطبية الصادرة عن NMPA في الصين 2026: ما يجب على المصنعين معرفته
في 21 يوليو 2026، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) 57 مبدأً توجيهيًا جديدًا للأجهزة الطبية، مما أحدث تغييرًا كبيرًا في المشهد التنظيمي…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات TGA لأجهزة الذكاء الاصطناعي الطبية: متطلبات الامتثال لعام 2026
في هذه الحلقة، نستعرض التوضيحات الأخيرة من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بشأن تنظيم البرمجيات التي تعمل بالذكاء الاصطناعي كجهاز طبي (SaMD). نناقش…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تصنيف الأجهزة الطبية في ماليزيا: الاستعداد لمتطلبات التقديم الإلكتروني الإلزامي لهيئة MDA بحلول عام 2026
في هذه الحلقة، نناقش الإعلان الأخير من هيئة الأجهزة الطبية الماليزية (MDA) الذي يلزم بتقديم جميع طلبات تصنيف المنتجات عبر الإنترنت بالكامل اعتبارًا من 1 أغسطس…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
مسودة التزامات MDUFA VI من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تحليل لتوسيع برنامج TAP والموعد النهائي للتعليقات
تناقش هذه الحلقة مسودة خطاب التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقانون رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية السادس (MDUFA VI)، التي نُشرت في 7 يوليو 2026. نغطي…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
كوريا الجنوبية: تعديلات وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS) على اختبار الأجهزة الطبية الرقمية
في 16 يوليو 2026، اقترحت وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) تعديلات مهمة على قواعد اختبار الأجهزة الطبية. تركز هذه الحلقة على التغيير الرئيسي المقترح…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
متطلبات الإعلان عن الأجهزة الطبية من هيئة الغذاء والدواء السعودية: إرشادات MDS-REQ 8 الجديدة
في هذه الحلقة، نناقش المتطلبات الجديدة التي نشرتها الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 20 يوليو 2026، والمعروفة باسم MDS-REQ 8، والتي تفرض الحصول…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات CDSCO لبرمجيات الأجهزة الطبية 2026: متطلبات الوصول إلى السوق الهندي
تناقش هذه الحلقة الإرشادات النهائية لمنظمة CDSCO الهندية بشأن برمجيات الأجهزة الطبية (MDSW)، الصادرة في 23 يوليو 2026. نحن نغطي متطلبات الامتثال الرئيسية بموجب…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تحسينات نظام eMDR لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعام 2026: دليل لشركات تصنيع الأجهزة الطبية
تتناول هذه الحلقة التحسينات الكبيرة التي أعلنت عنها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنظام الإبلاغ الإلكتروني عن الأجهزة الطبية (eMDR)، والتي ستدخل حيز…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
دليل تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادر عن NMPA في الصين: التحضير لعمليات التفتيش القائمة على المخاطر
أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) مسودة "المبدأ التوجيهي للتفتيش بموجب ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية" في 9 يونيو 2026. تحلل هذه…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
تعاون ANVISA البرازيلية وISP التشيلية: ما يعنيه التقارب التنظيمي في أمريكا اللاتينية للأجهزة الطبية 2026
في هذه الحلقة، نستكشف التبادل الفني الذي جرى في الفترة من 6 إلى 10 يوليو 2026 بين ANVISA البرازيلية و ISP التشيلية. نناقش كيف يهدف هذا التعاون إلى مواءمة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
اليقظة التقنية في البرازيل من ANVISA: الاستعداد للوائح الجديدة بعد انتهاء فترة التشاور
أغلقت هيئة ANVISA البرازيلية فترة التشاور العام بشأن إطار اليقظة التقنية الجديد في 16 يوليو 2026، مما يمهد الطريق لتغييرات كبيرة في متطلبات الإبلاغ عن الأحداث…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
قانون الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية 2026: نظام إدارة الجودة الجديد وقواعد التوزيع
اعتبارًا من 1 يوليو 2026، ستدخل تعديلات مهمة على قانون الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية حيز التنفيذ. تستكشف هذه الحلقة التغييرات الرئيسية التي فرضتها وزارة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
دليل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) للتواصل بشأن المخاطر: متطلبات MDS-G-029 الجديدة
في هذه الحلقة، نناقش الدليل الإرشادي الجديد الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، MDS-G-029، والذي تم نشره في 9 يوليو 2026. يحدد هذا الدليل…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
أمر الاعتماد الوزاري لوزارة الصحة الكندية: مسار معجل لمصنعي الأجهزة الطبية
تستكشف هذه الحلقة أمر الاعتماد الوزاري الجديد الصادر عن وزارة الصحة الكندية، والذي نُشر في 15 يوليو 2026. نحن نحلل كيف تسمح هذه السياسة بالاستفادة من قرارات…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
لوائح الأجهزة الطبية MHRA 2026 في المملكة المتحدة: التغييرات الرئيسية بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي
تتناول هذه الحلقة إغلاق فترة التعليقات لمنظمة التجارة العالمية في 7 يوليو 2026 على مسودة لوائح الأجهزة الطبية (المعدلة) لعام 2026 الصادرة عن MHRA في المملكة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
انتقال رمز الممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي (EU REP): دليل الامتثال لمصنعي الأجهزة الطبية
تلخص هذه الحلقة التغيير التنظيمي الهام في الاتحاد الأوروبي المتعلق بالانتقال من رمز الممثل المعتمد "EC REP" إلى الرمز الجديد "EU REP" على ملصقات الأجهزة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات تجميع الأجهزة الطبية من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA): ما تحتاج الشركات المصنعة إلى معرفته حول MDS-G-028
في هذه الحلقة، نناقش الدليل الإرشادي الجديد الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، MDS-G-028، بشأن تجميع الأجهزة الطبية، والذي تم إصداره في 3…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
متطلبات TGA الأسترالية لنظام UDI: الامتثال الإلزامي للأجهزة عالية الخطورة اعتبارًا من 2026
اعتبارًا من 1 يوليو 2026، فرضت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) متطلبات المعرف الفريد للجهاز (UDI) الإلزامية للأجهزة الطبية عالية الخطورة (الفئة IIb و…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إعفاء لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية للتقنيات الراسخة (WET): تحديثات للزرعات والأجهزة من الفئة الثالثة
في 29 يونيو 2026، وسعت المفوضية الأوروبية بشكل كبير قائمة 'التقنيات الراسخة' (WET) بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR). تستكشف هذه الحلقة كيف يعفي هذا التحديث…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إرشادات تصنيف واجهة الدماغ والحاسوب (BCI) من NMPA الصينية: ما يجب أن يعرفه مصنعو التكنولوجيا العصبية
في هذه الحلقة، نغوص في المبادئ التوجيهية الجديدة التي أصدرتها الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) في 30 يونيو 2026، بشأن تصنيف الأجهزة الطبية لواجهة…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
إعادة تفويض MDUFA VI من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: ما يجب أن تعرفه عن رسوم ومواعيد المراجعة المستقبلية
في هذه الحلقة، نناقش إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 7 يوليو 2026، عن اجتماع عام لمناقشة إعادة تفويض تعديلات رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية (MDUFA…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
نظام e-Notivisa الجديد من ANVISA في البرازيل: ما يجب أن يعرفه مصنعو الأجهزة الطبية
أطلقت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA) نظامها الجديد للإبلاغ عن الأحداث الضارة، e-Notivisa، في 1 يوليو 2026، ليحل محل نظام NOTIVISA القديم…
- الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
البرازيل أنفيزا: تحديثات مسار الاعتماد التنظيمي بموجب التعليمات المعيارية 290/2024
حلقة هذا الأسبوع تناقش التغيير الهام في عملية الاعتماد التنظيمي لدى وكالة أنفيزا (ANVISA) البرازيلية بموجب التعليمات المعيارية 290/2024، والتي أصبحت سارية في…