إرشادات تجميع الأجهزة الطبية من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA): ما تحتاج الشركات المصنعة إلى معرفته حول MDS-G-028

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jul 15, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نناقش الدليل الإرشادي الجديد الصادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA)، MDS-G-028، بشأن تجميع الأجهزة الطبية، والذي تم إصداره في 3 مايو 2026. نغطي التغييرات الرئيسية في معايير تجميع العائلات والأنظمة ومجموعات الإجراءات، وتأثيرها على استراتيجيات تقديم طلبات إذن التسويق للأجهزة الطبية (MDMA) والتكاليف المرتبطة بها، والخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة اتخاذها لضمان الامتثال. الأسئلة الرئيسية: - ما هي التغييرات الرئيسية في الدليل الإرشادي الجديد للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية MDS-G-028؟ - كيف يعرّف هذا الدليل "عائلة الأجهزة الطبية" و"النظام" و"مجموعة…