اليقظة التقنية في البرازيل من ANVISA: الاستعداد للوائح الجديدة بعد انتهاء فترة التشاور

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jul 21, 2026 · 5m

أغلقت هيئة ANVISA البرازيلية فترة التشاور العام بشأن إطار اليقظة التقنية الجديد في 16 يوليو 2026، مما يمهد الطريق لتغييرات كبيرة في متطلبات الإبلاغ عن الأحداث السلبية ومراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية. تستعرض هذه الحلقة ما يعنيه هذا الإنجاز بالنسبة للمصنعين، والتغييرات المتوقعة في اللوائح، والخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية والجودة اتخاذها الآن للتحضير لهذه المتطلبات الجديدة وضمان الامتثال المستمر في السوق البرازيلية. Key Questions: - ما هي اليقظة التقنية (technovigilance) ولماذا هي مهمة في البرازيل؟ - ما هو الموعد النهائي الرئيسي الذي أغلقته ANVISA للتشاور العام في 16…