إرشادات تصنيف واجهة الدماغ والحاسوب (BCI) من NMPA الصينية: ما يجب أن يعرفه مصنعو التكنولوجيا العصبية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jul 12, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نغوص في المبادئ التوجيهية الجديدة التي أصدرتها الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) في 30 يونيو 2026، بشأن تصنيف الأجهزة الطبية لواجهة الدماغ والحاسوب (BCI). توضح هذه القواعد لأول مرة مسارات التسجيل بناءً على المخاطر، حيث تُصنَّف الأجهزة غير الجراحية كفئة ثانية (Class II) والأجهزة الجراحية كفئة ثالثة (Class III). نستكشف كيف يزيل هذا الإطار حالة عدم اليقين التنظيمي، وما يعنيه للمصنعين المحليين والأجانب، ونقدم خطوات عملية للفرق التنظيمية لضمان الامتثال والوصول الناجح إلى السوق الصيني. Key Questions: - ما هي المبادئ التوجيهية الجديدة من NMPA لأجهزة BCI؟ - كيف تصنف NMPA…