لائحة IVDR الأوروبية: تصنيف مواد مراقبة الجودة وفقًا للمراجعة الخامسة لـ MDCG 2020-16

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 26, 2026 · 5m

تتناول هذه الحلقة المراجعة الخامسة للتوجيه MDCG 2020-16، التي صدرت في 9 سبتمبر 2026. نوضح التغييرات الرئيسية في قواعد تصنيف مواد مراقبة الجودة (QC materials) للأجهزة التشخيصية في المختبر (IVDs) بموجب لائحة IVDR الأوروبية. يركز التحليل على التمييز الحاسم بين مواد مراقبة الجودة ذات القيم المُسندة من الشركة المصنعة وتلك ذات القيم الإرشادية، وكيف يؤثر هذا الاختلاف بشكل مباشر على مسار تقييم المطابقة المطلوب وفئة المخاطر للجهاز. Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي في المراجعة الخامسة لـ MDCG 2020-16؟ - كيف يصنف الاتحاد الأوروبي الآن مواد مراقبة الجودة للأجهزة التشخيصية في المختبر؟ - ما الفرق بين…