إرشادات ANVISA الجديدة لإخطار الأجهزة الطبية: ما يجب معرفته عن RDC 751 و RDC 830

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 7, 2026 · 4m

في 25 أغسطس 2026، نشرت وكالة ANVISA البرازيلية دليلين إرشاديين جديدين يوضحان مسار "الإخطار" (notificação) للأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية وأجهزة التشخيص المخبري (IVDs). تستعرض هذه الحلقة المحتوى العملي لهذه الأدلة، وكيف توضح متطلبات التقديم بموجب اللائحتين RDC 751/2022 و RDC 830/2023، وما هي الخطوات التي يجب على المصنعين اتخاذها لتبسيط عملية الوصول إلى السوق البرازيلية. Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية التي تقدمها أدلة ANVISA الإرشادية الجديدة؟ - كيف تؤثر هذه الإرشادات على مصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية وأجهزة التشخيص المخبري (IVDs)؟ - ما هي المتطلبات الوثائقية…