تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة لدى ANVISA: التغييرات المقترحة على لائحة RDC 185/2001

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Sep 8, 2026 · 6m

اقترحت وكالة الصحة البرازيلية، ANVISA، تحديثات هامة على عملية تسجيل الأجهزة الطبية من الفئتين الثالثة والرابعة من خلال الاستشارة العامة رقم 1,248، التي نُشرت في 26 أغسطس 2026. تستكشف هذه الحلقة التغييرات المقترحة، التي تهدف إلى استبدال أجزاء من لائحة RDC رقم 185/2001 المعمول بها منذ فترة طويلة. نناقش التوجه نحو المواءمة مع المعايير الدولية مثل تلك الصادرة عن المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF)، والمتطلبات الأكثر صرامة للوثائق الفنية بما في ذلك الأدلة السريرية وإدارة المخاطر، وفترة تقديم الملاحظات الحاسمة البالغة 45 يوماً والتي تنتهي في أكتوبر 2026. كما نقدم خطوات عملية للمصنعين…