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의료기기 글로벌 시장 진입
전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해…
Episodes
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싱가포르 HSA 의료기기 등록: 등급별 비용 완벽 분석 (Class B, C, D)
이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 등록 비용을 위험 등급 B, C, D별로 상세히 분석합니다. 2024년 7월 1일부로 업데이트된 최신 수수료를 바탕으로, 각 평가 경로(즉시, 약식, 전체 평가 등)에 따른 비용 차이를 명확히 설명하여 싱가포르 시장 진출을…
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싱가포르 의료기기 시장 진출: GDPMDS 및 SS 620 표준 완전 정복
이번 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 의료기기 유통 품질 관리 기준(GDPMDS) 인증에 대해 심도 있게 다룹니다. 저희는 SS 620:2016 표준을 중심으로 수입업자와 도매업자에게 이 인증이 왜 필수적인지, 품질 경영, 추적성 등 핵심 요건은 무엇인지…
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싱가포르 HSA 의료기기 딜러 라이선스: 제조업체, 수입업체, 도매업체 필수 규정 가이드
이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 요구하는 의료기기 딜러 라이선스의 세 가지 주요 유형인 제조업체, 수입업체, 도매업체 라이선스에 대해 자세히 알아봅니다. 각 라이선스가 허용하는 활동 범위, 라이선스 간의 중요한 차이점, 그리고 ISO 13485와 같은…
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싱가포르 HSA Class A 의료기기: 등록 면제와 필수 연간 리스팅의 모든 것
이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 Class A 비멸균 의료기기에 대한 규제 요건을 심층적으로 다룹니다. 많은 이들이 알고 있는 '제품 등록 면제'의 이면에 숨겨진 필수 의무 사항인 '연간 리스팅(annual listing)' 제도에 대해 알아보고, 이 규정이 저위험…
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싱가포르 의료기기 등록: ASEAN CSDT 기술 문서 완벽 가이드
이번 에피소드에서는 아시아 의료 기술 시장의 허브인 싱가포르 시장 진출을 위한 필수 관문, ASEAN CSDT(Common Submission Dossier Template)에 대해 심층적으로 분석합니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)이 요구하는 기술 문서의 구체적인 구성 요소와 각…
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싱가포르 HSA 의료기기 등록: FDA, CE 승인을 활용한 신속 허가 전략
이번 에피소드에서는 동남아시아의 주요 의료기기 시장인 싱가포르의 효율적인 시장 진입 경로에 대해 알아봅니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)이 미국 FDA, 유럽 CE, 캐나다, 호주, 일본의 승인을 어떻게 활용하여 의료기기 등록 절차를 간소화하고 있는지, 그리고 이를 통해 제조업체가…
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싱가포르 의료기기 규제: HSA 등록자(Registrant) 지정 전략
이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 싱가포르 시장에 진출하기 위해 반드시 따라야 하는 보건과학청(HSA)의 '등록자(Registrant)' 지정 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 등록자의 법적 책임과 역할을 설명하고, 유통업체가 아닌 독립적인 제3자 전문 기관을 등록자로 지정하는…
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싱가포르 HSA 의료기기 승인 전략: 클래스 B, C, D 등급별 전체, 약식, 신속 등록 경로 심층 분석
이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 클래스 B, C, D 의료기기에 대한 다양한 등록 평가 경로를 심층적으로 분석합니다. 전체(Full), 약식(Abridged), 신속(Expedited), 즉시(Immediate) 등록 경로의 자격 요건과 각 경로가 해외 참조 규제…
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싱가포르 HSA 규제: GHTF 기반 의료기기 A, B, C, D 위험 등급 완벽 분석
이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 채택한 4단계 의료기기 위험 등급 분류 시스템(Class A, B, C, D)에 대해 자세히 알아봅니다. 국제 GHTF 가이드라인에 기반한 이 시스템이 각 등급별 의료기기 예시와 함께 어떻게 규제 경로, 제출 서류 및 시장 출시 요건을…
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싱가포르 HSA 의료기기 등록: 2007년 보건제품법(Health Products Act) 핵심 가이드
이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 규제 프레임워크를 심도 있게 다룹니다. 2007년 보건제품법과 2010년 의료기기 규정을 기반으로 한 위험 등급 분류(Class A, B, C, D), 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR) 등록 절차, 그리고 미국 FDA나 유럽…
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콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 정부 수수료 및 유지 비용 심층 분석
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출 시 반드시 알아야 할 INVIMA의 공식 정부 수수료와 장기적인 유지 비용을 심층적으로 분석합니다. 기기 등급별(Class I, IIa, IIb, III) 초기 등록 비용부터 10년 유효 기간 후의 갱신 수수료, 그리고 법률 대리인…
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콜롬비아 의료기기 등록: INVIMA 규제와 미국 FDA/유럽 CE 승인의 중요성
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출 시 미국 FDA나 유럽 CE 인증과 같은 참조 국가의 사전 승인이 필수적인지에 대해 심층적으로 분석합니다. 콜롬비아 규제 기관인 INVIMA의 등록 절차, 위험 등급에 따른 두 가지 주요 경로(자동 승인 및 관리 심사), 그리고…
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콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 서류 요건을 자세히 다룹니다. 규제 기관인 INVIMA에 제출해야 하는 법률 서류와 기술 서류의 차이점을 알아보고, 특히 해외 기업에 필수적인 자유판매증명서(CFS)의 아포스티유 또는 영사 합법화 절차의 중요성을 강조합니다…
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콜롬비아 INVIMA 의료기기 승인: 신속 및 표준 심사 기간 완전 분석
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 INVIMA의 두 가지 등록 심사 경로를 심층 분석합니다. 표준 심사와 신속 심사의 차이점, 각 경로에 해당하는 의료기기 등급, 그리고 실제 승인까지 소요되는 기간에 대해 자세히 알아봅니다. 성공적인 콜롬비아 시장 진출을 위해…
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콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 법적 대리인 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 콜롬비아 규제 기관 INVIMA에 의료기기를 등록할 때 왜 현지 대리인이 반드시 필요한지, 그리고 이들이 부담하는 법적 책임의 범위는 어디까지인지, 시판…
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콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 위험 등급 분류 규칙(I, IIa, IIb, III) 완벽 해설
이번 에피소드에서는 콜롬비아의 의료기기 규제 기관인 INVIMA의 위험 등급 분류 시스템에 대해 자세히 알아봅니다. 2005년 법령 4725에 따라 I, IIa, IIb, III 등급으로 나뉘는 기준과 각 등급이 등록 절차에 미치는 영향을 설명하여 콜롬비아 시장 진출을 위한 핵심적인…
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콜롬비아 의료기기 시장 진출 전략: INVIMA 등록 요건 및 타임라인 분석
이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조업체가 콜롬비아 시장에 성공적으로 진출하기 위해 반드시 알아야 할 INVIMA의 핵심 규제 요건과 등급별 등록 타임라인을 심층적으로 분석합니다. 기기 분류부터 필수 서류, 현지 대리인 지정의 중요성까지 상세히 다룹니다. - 콜롬비아의 의료기기 규제…
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일회용 의료기기 재처리: EU MDR 및 FDA 규제 속 지속가능성 과제
이번 에피소드에서는 일회용 의료기기(Single-Use Devices, SUDs)의 재처리를 둘러싼 복잡한 규제 환경과 비즈니스 모델에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다. 우리는 유럽 연합(EU)과 미국 FDA의 상이한 접근 방식, 유효성 검증의 기술적 과제, 그리고 법적 책임의…
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유럽 IVDR 동반진단(CDx) 규제: EMA 상담 및 의약품 연계 전략
이번 에피소드에서는 유럽의 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 동반진단(CDx) 기기에 부과하는 복잡한 규제 요건에 대해 자세히 알아봅니다. C 또는 D 등급으로 상향된 위험 분류, 유럽의약품청(EMA)과 같은 의약품 규제 당국과의 의무적인 상담 절차, 그리고 제약 파트너와의 필수적인…
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유럽 IVDR 성능 연구: MDCG 2025-5 가이드라인 심층 분석
이번 에피소드에서는 유럽 IVDR(체외 진단 의료기기 규정)에 따른 성능 연구의 복잡성을 해결하기 위해 최근 발표된 MDCG 2025-5 가이던스 문서를 심층적으로 분석합니다. 저희는 연구 승인 경로(단순 통지 대 완전한 신청), '실질적 변경'의 정의, 잔여 검체 사용 규칙, 그리고…
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유럽 IVDR 규정: 고위험 체외진단기기의 성능 평가 및 CE 마킹 전략
이번 에피소드에서는 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 핵심 요구사항인 성능 평가에 대해 심도 있게 다룹니다. 저희는 과학적 유효성, 분석적 성능, 그리고 임상적 성능이라는 세 가지 주요 요소를 분석하고, 특히 Class C 및 D와 같은 고위험 기기 제조업체들이 임상 증거 확보…
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EU MDR/IVDR 사이버보안: MDCG 2019-16 지침과 CE 인증 감사 통과 전략
이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(MDR/IVDR) 하에서 '최신 기술 수준'으로 요구되는 사이버보안의 중요성을 탐구합니다. 핵심 지침인 MDCG 2019-16 Rev.1을 중심으로, '설계 기반 보안', '수명주기 관리', '취약점 처리'와 같은 필수 원칙들을 분석합니다…
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EU AI 법과 MDR/IVDR 통합: 유럽 인공지능 의료기기 규제 준수 전략
이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 AI 법(AI Act)이 기존 의료기기 규정(MDR/IVDR)과 어떻게 중첩되어 인공지능 기반 의료기기에 대한 이중 규제 환경을 만드는지 심층적으로 분석합니다. 제조업체가 기술 문서, 위험 관리, 시판 후 감시(PMS) 계획을 어떻게 통합하고…
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MDCG 2025-4 심층 분석: 유럽 앱스토어 의료기기 소프트웨어(SaMD) 규제의 새로운 시대
이번 에피소드에서는 2025년 6월에 발표된 유럽 MDCG 2025-4 지침이 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 앱 스토어 배포에 미치는 영향에 대해 심층적으로 다룹니다. 온라인 플랫폼에서의 '사용 가능하게 만드는 것'의 정의부터, 제조업체가 앱 스토어 목록에서 의도된 목적, 버전…
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EU MDR 레거시 기기: '중요한 변경'의 함정을 피하는 방법 (MDCG 2020-3)
이번 에피소드에서는 유럽 MDR 전환 기간 동안 '레거시 기기' 자격을 유지하는 데 있어 가장 중요한 '중요한 변경(significant change)'의 정의에 대해 알아봅니다. MDCG 2020-3 가이던스를 기반으로 어떤 설계, 사용 목적, 소프트웨어, 재료 변경이 MDR 조기…
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유럽 EUDAMED를 위한 의료기기 UDI 라벨링 및 포장 전략
이번 에피소드에서는 의료기기 UDI(고유식별코드) 전략의 복잡하고 현실적인 문제들을 심층적으로 다룹니다. 포장 단위별 UDI 할당 규칙, 여러 국가의 규제를 만족시키는 라벨 통합의 어려움, 그리고 복잡한 키트 제품의 UDI 관리 방안에 대해 논의합니다. 또한, 이러한 문제들이 유럽…
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의료기기 Vigilance 운영 최적화: MDR 보고 결정과 경향 분석
이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR)을 중심으로 효과적인 시판 후 안전성 관리(Vigilance) 시스템 구축의 핵심 요소를 분석합니다. 신속하고 정확한 사고 조사, 보고 여부 결정의 중요성, 그리고 통계적으로 유의미한 경향 보고(Trend Reporting)의 설정…
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EU MDR 시판 후 감독(PMS)의 함정: 감사에서 '조용한 부적합'을 피하는 전략
이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 하에서 시판 후 감독(PMS) 및 시판 후 임상 추적(PMCF)이 단순한 서류 작업을 넘어 어떻게 변화하고 있는지 논의합니다. 규제 기관과 인증 기관이 PMS 계획의 실제 실행과 유용한 데이터 생성 여부를 점점 더 면밀히 조사하는…
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EU MDR 임상 평가 심층 분석: CER, PMCF, 그리고 데이터 기준
이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(MDR)이 요구하는 엄격한 임상 증거 기준에 대해 자세히 알아봅니다. 임상 평가 계획(CEP) 및 보고서(CER) 재작성, 시판 후 임상 추적(PMCF)의 중요성, 그리고 더 이상 간단하지 않은 동등성 입증 경로에 대해 논의합니다. 특히…
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인증 기관(NB) 용량 위기: 유럽 MDR/IVDR 인증 대란에서 살아남기
이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)의 의료기기 및 체외진단기기 규정(MDR/IVDR) 인증에 있어 지속적인 문제인 인증 기관(Notified Body)의 수용 능력 부족 문제를 집중적으로 다룹니다. 전환 기간 연장에도 불구하고, 레거시 제품들이 인증 대기열에 합류하면서 발생하는…
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EU MDR/IVDR 규제 간소화: 2025년 12월 16일 집행위원회 제안 심층 분석
본 에피소드에서는 2025년 12월 16일 유럽연합 집행위원회가 발표한 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 '목표 지정 간소화' 제안에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 이 제안이 제조업체의 서류 부담, 시장 출시 타임라인, 규제 프로세스에 미칠 잠재적…
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EU MDR/IVDR 업데이트: 2024/1860 규정에 따른 의료기기 공급 중단 사전 통보 의무
이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 집행 규정 (EU) 2024/1860에 따라 의료기기 및 IVD 제조사에 부과되는 공급 중단 및 부족 사전 통보 의무에 대해 심도 있게 분석합니다. 저희는 이 규정이 단순한 행정 절차를 넘어, 기업의 제품 포트폴리오 관리, 유통업체와의 관계…
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유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일
본 에피소드에서는 2024년 1월에 발표된 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 전환 기간 연장에 대해 심층적으로 다룹니다. 위험 등급별로 새롭게 설정된 마감일을 알아보고, 연장 혜택을 받기 위해 레거시 IVD 제조사가 반드시 충족해야 하는 품질관리시스템(QMS) 구축…
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EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?
유럽연합의 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 단계적 의무화에 대한 최신 타임라인을 분석합니다. 본 에피소드에서는 시스템의 완전 기능 감사 완료 및 OJEU 공지 발표 예상 시점인 2027년 2분기를 기점으로, 각 모듈(액터, UDI/기기, 인증기관, 시판 후 감시, 임상 조사…
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멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점
이번 에피소드에서는 멕시코 보건안전보호연방위원회(COFEPRIS)가 규제하는 의료기기 3등급 분류 시스템을 심층 분석합니다. 국제 표준인 미국 FDA 및 유럽 MDR과 어떻게 다른지, 그리고 이러한 차이점이 시장 진출 전략, 등록 서류, 심사 기간에 어떤 영향을 미치는지 구체적인…
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한국 MFDS 의료기기 등급, 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 사용 불가능한 이유
이번 에피소드에서는 한국 식약처(MFDS)의 의료기기 등급을 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 적용할 수 없는 이유를 심층 분석합니다. 두 국가의 등급 분류 체계, 참고 국가 인정 제도, 그리고 기술 문서 요구사항의 핵심적인 차이점을 통해 왜 별도의 현지 규제 전략이 필수적인지…
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멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략
이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 한국 식약처(MFDS) 승인을 받은 의료기기 기업이 어떻게 이 기회를 활용하여 멕시코 시장 진출을 가속화할 수 있는지, 그리고 이 과정에서 주의해야 할…
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멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 핵심 규제인 멕시코 등록 대리인(MRH, Mexico Registration Holder) 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 멕시코 식약처(COFEPRIS)에 직접 제품을 등록할 수…
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한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한 스페인어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 규제 서류, 라벨링, 공식 커뮤니케이션을 스페인어로 준비해야 하는 과제와, Pure Global의 멕시코 현지…
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브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 어떻게 브라질을 전략적 거점으로 삼아 아르헨티나, 파라과이, 우루과이가 포함된 남미공동시장(MERCOSUR) 전체로 확장할 수 있는지에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 ANVISA 허가를 기반으로 한 지역 확장 전략, 규제 조화의 이점과…
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한국 의료기기 기업의 브라질 시장 성공 전략: SUS 공공 조달 시스템 완전 정복
이번 에피소드에서는 브라질 시장 진출을 목표로 하는 한국 의료기기 기업을 위한 핵심 전략을 심층적으로 다룹니다. 특히 브라질의 거대한 공공 의료 시장을 좌우하는 통합 보건 시스템(SUS)의 조달 과정과 입찰 시스템을 분석하고, 한국의 건강보험심사평가원(HIRA) 제도와의 차이점을 통해…
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브라질 의료기기 시장 공략: 관계 중심 비즈니스 문화 이해하기
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 비즈니스 문화의 핵심을 다룹니다. 브라질의 관계 중심 비즈니스 방식과 한국의 거래 중심적 접근 방식의 차이점을 분석하고, 성공적인 파트너십을 구축하는 데 필요한 시간과 소통 방식, 그리고 개인적…
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브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략
오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에 대해 분석합니다. 한국 MFDS와 다른 브라질의 Notificação 및 Registro 절차, 3등급과 4등급 기기의 4-12개월 소요 기간, 그리고 10년의 등록…
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브라질 ANVISA 규제: 한국 기업을 위한 원산지 시장 허가 증명의 모든 것
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 필수적인 ANVISA의 '원산지 시장 허가 증명' 요건에 대해 알아봅니다. MFDS 허가가 브라질 등록에 미치는 직접적인 영향과, 두 국가의 규제 일정을 효과적으로 조율하기 위한 전략적 접근법을 제시합니다. - 브라질…
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한국 기업을 위한 브라질 INMETRO 인증 심층 분석 (IEC 60601)
이번 에피소드에서는 한국 전기 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 통과해야 하는 INMETRO 인증 절차에 대해 자세히 알아봅니다. IEC 60601 표준 대상 기기에 대한 이 의무 인증은 왜 한국 기업에게 특히 까다로운지, 브라질 현지 테스트의 필요성, 예상 소요…
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브라질 의료기기 수출: ANVISA 승인 후 숨겨진 60%의 세금 장벽
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 복잡한 수입세 구조를 분석합니다. ANVISA 승인 이후에도 수입세(II), 공업세(IPI), 사회보장세(PIS/COFINS), 그리고 주별로 상이한 유통세(ICMS)가 누적되어 총 세금 부담이 60%를…
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브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업을 위한 포르투갈어 문서화 전략
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 ANVISA의 포르투갈어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 기술 문서와 라벨링을 포르투갈어로 제출해야 하는 규정의 중요성, 이로 인해 발생하는 번역 비용 및 시간 지연 문제, 그리고 부정확한…
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한국 의료기기 기업을 위한 브라질 ANVISA B-GMP 인증 전략
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 제조사가 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제인 B-GMP(브라질 우수제조관리기준) 인증 요구사항에 대해 심도 있게 다룹니다. 특히 MDSAP 인증 보유 여부에 따라 달라지는 ANVISA의 심사 절차, 기간, 비용 및 유효기간의…
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브라질 ANVISA 규제: 한국 의료기기 기업의 필수 관문, BRH 파트너십
이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 '브라질 등록 보유자(BRH)' 제도의 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. ANVISA 규정에 따라 외국 제조업체가 왜 직접 제품을 등록할 수 없는지, BRH의 법적 책임과 역할은 무엇인지, 그리고…
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아시아 의료기기 규제 동향: 한국, 중국, 일본의 2024년 최신 업데이트
이번 에피소드에서는 한국, 일본, 중국의 최신 의료기기 규제 변경 사항을 집중 조명합니다. 한국의 디지털 의료제품법 제정, 저위험 AI 기기 임상시험 요건 완화, 실사용증거(RWE) 도입부터 일본의 SaMD 가이드라인 개정, 그리고 중국의 혁신 의료기기 신속 허가 및 보험 등재…
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멕시코 치과용 의료기기 시장 진출 전략: COFEPRIS 규제 및 디지털 치의학 동향
이번 에피소드에서는 멕시코의 치과용 의료기기 시장 진출에 대해 자세히 알아봅니다. 멕시코의 규제 기관인 COFEPRIS의 역할과 기기 등급 분류, 현지 대리인(MRH) 지정의 중요성, 그리고 미국, 캐나다, 일본의 승인을 활용한 등가 경로(Equivalency Pathway)에 대해…
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멕시코 치과 의료기기 시장: 핵심 유통업체 DDVC 분석 및 시장 진출 전략
이번 에피소드에서는 성장하는 멕시코 치과 의료기기 시장과 핵심 유통업체인 Depósito Dental Villa de Cortés(DDVC)의 역할에 대해 심층적으로 분석합니다. 멕시코 시장의 기회, DDVC의 비즈니스 모델, 그리고 외국 제조업체가 이들과의 파트너십을 통해 어떻게…
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멕시코 치과 의료기기 시장 공략: 현지 파트너 MDC Dental 활용법
이번 에피소드에서는 멕시코 치과 의료기기 시장의 기회와 성공적인 진출 전략에 대해 알아봅니다. 특히 멕시코의 선도적인 치과 제품 제조 및 유통업체인 MDC Dental과의 파트너십이 어떻게 외국 기업의 시장 진입 장벽을 낮추고, COFEPRIS 규제 승인 및 전국적인 유통망 확보에…
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멕시코 체외진단(IVD) 시장 공략: COFEPRIS 규제와 현지 파트너십 전략
이번 에피소드에서는 멕시코 체외진단(IVD) 시장 진출의 핵심 전략을 다룹니다. 복잡한 COFEPRIS 규제 환경을 극복하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 'IVD Soluciones Integrales'와 같은 현지 전문 유통 파트너와 협력하는 것이 왜 중요한지, 그리고 이들이…
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멕시코 COFEPRIS 규제: 체외진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략
이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 체외 진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략을 다룹니다. 규제 기관인 COFEPRIS의 역할, 기기 등급 분류, 표준 및 동등성 등록 경로의 차이점, 그리고 멕시코 등록 보유자(MRH)의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. 또한…
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멕시코 체외진단(IVD) 시장 분석: PIDSA 및 COFEPRIS 규제 동향
이번 에피소드에서는 2030년까지 30억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 멕시코의 역동적인 체외 진단(IVD) 시장을 심층 분석합니다. 저희는 시장 성장을 이끄는 주요 동력, 즉 만성 질환의 증가와 현장 검사(POCT) 및 분자 진단과 같은 첨단 기술의 채택에 대해 논의합니다…
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멕시코 의료 영상 시장 공략: Mindray 딜러 Medical Prado의 유통 전략 분석
이번 에피소드에서는 멕시코의 주요 의료 영상 및 방사선 분야 의료기기 유통업체인 Medical Prado에 대해 심층적으로 분석합니다. Mindray의 공식 딜러로서 Medical Prado가 멕시코시티, 멕시코주 등 주요 지역에서 어떻게 시장을 개척하고, 설치, 교육, 자문 서비스를…
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멕시코 의료 영상 시장 공략: COFEPRIS 규제와 성공적인 유통 파트너십 구축 전략
이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출 시 현지 유통 파트너 선정의 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다. 25년 이상의 업력을 가진 의료 영상 전문 유통업체 XRG Especialidades Médicas의 사례를 통해 성공적인 파트너가 갖춰야 할 전문성, 기술 지원 능력…
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멕시코 의료 영상 시장 공략: Agfa와 Philips의 현지 파트너 IMADINE 분석
이번 에피소드에서는 멕시코의 역동적인 의료 영상 및 방사선 시장을 집중 조명합니다. Agfa와 Philips의 공식 유통 파트너인 IMADINE의 사례를 통해, 성공적인 현지 유통업체의 역할과 외국 제조업체가 멕시코 시장에 효과적으로 진출하기 위한 핵심 전략을 분석합니다. - 멕시코…
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멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 변화와 시장 진출 전략
멕시코 정형외과 의료기기 시장은 고령화, 의료 관광, 그리고 코페프리스(COFEPRIS)의 규제 완화에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 본 에피소드에서는 2024년 시장 현황과 미래 성장 전망을 분석하고, 새로운 신속 허가 절차가 해외 제조사에게 어떤 기회를 제공하는지 알아봅니다…