멕시코 COFEPRIS 규제: 체외진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Dec 23, 2025 · 3m

이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 체외 진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략을 다룹니다. 규제 기관인 COFEPRIS의 역할, 기기 등급 분류, 표준 및 동등성 등록 경로의 차이점, 그리고 멕시코 등록 보유자(MRH)의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. 또한 DIAC와 같은 현지 유통업체와의 파트너십이 시장 성공에 미치는 영향을 분석합니다. - 멕시코 의료기기 시장의 규제 기관은 어디인가요? - COFEPRIS 의료기기 등급은 어떻게 나뉘나요? - 멕시코 시장 진출을 위한 '표준 경로'와 '동등성 경로'의 주요 차이점은 무엇인가요? - 2025년에 동등성 경로에 어떤 중요한 변화가 예정되어 있나요? - 외국 제조업체가 멕시코에 제품을 등록하려면 왜 멕시코 등록 보유자(MRH)가 필요한가요? - DIAC와 같은 현지 유통업체와의 파트너십은 왜 중요한가요? - 멕시코에서 의료기기 등록 허가는 몇 년간 유효한가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 멕시코를 포함한 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해…