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의료기기 글로벌 시장 진입
전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해…
Episodes
- 의료기기 글로벌 시장 진입
영국 MHRA의 CE 마킹 무기한 인정: 제조업체를 위한 핵심 사항
영국 정부가 2026년 10월 21일에 발표한 중대 정책 변경에 대해 논의합니다. 이 발표는 EU의 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)을 준수하는 CE 마킹 의료기기를 영국(Great Britain) 시장에서 무기한으로 인정한다는 내용입니다. 이로써 이전에…
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한국 식약처 혁신 의료기기 허가: 240일 목표 달성을 위한 새로운 절차
2026년 10월 19일, 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 재추진하는 '의료제품 허가심사 혁신 계획'에 대해 알아봅니다. 이 에피소드에서는 혁신 의료기기의 시장 출시 기간을 240일로 단축하는 것을 목표로 하는 이 계획의 세 가지 핵심 요소인 상세 허가 체크리스트, 공식 사전 제출…
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중국 NMPA GMP 심사 지침: 2026년 11월 1일 시행 대비
중국 NMPA가 2026년 11월 1일부터 시행될 새로운 의료기기 GMP 심사 지침을 발표했습니다. 이 지침은 39개의 중대 항목을 포함한 총 200개의 구체적인 심사 항목을 명시하고 있으며, 제조업체는 즉각적인 대비가 필요합니다. 본 에피소드에서는 새로운 지침의 핵심 내용…
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중국 NMPA GMP 2026: 의료기기 제조업체가 알아야 할 주요 변경 사항
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 2026년 11월 1일부터 시행할 개정된 의료기기 우수제조관리기준(GMP)을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2014년 이후 처음으로 이루어지는 이번 주요 업데이트의 핵심 변경 사항을 분석합니다. 저희는 위험 관리, 공급업체 통제, 위탁 제조에…
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인도네시아 의료기기 할랄 인증: A등급 기기에 대한 2026년 10월 18일 마감일의 의미
이번 에피소드에서는 2026년 10월 18일부터 인도네시아에서 의무화되는 A등급 의료기기에 대한 할랄 인증 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 규정이 제조업체에 미치는 영향, 적용 대상 제품, 그리고 규정 준수를 위해 지금 바로 시작해야 할 실질적인 준비 단계를 다룹니다…
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Swissmedic swissdamed 수입업체 연동: 2027년 4월 1일 마감 기한 준수 방안
이번 에피소드에서는 2026년 10월 1일에 활성화된 swissdamed 데이터베이스의 새로운 수입업체 연동 요건을 다룹니다. 저희는 스위스 수입업체가 자신의 CHRN을 기기에 연결해야 하는 의무, 사전 기기 등록을 위한 제조업체 및 CH-REP에 대한 중대한 의존성, 그리고…
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EU 공동 임상 평가(JCA): 고위험 의료기기 제조사가 알아야 할 새로운 규제 사항
2026년 10월 6일, 유럽 집행위원회는 EU 보건 기술 평가 규정(HTAR)에 따른 공동 임상 평가(JCA) 대상이 될 첫 의료기기를 선정했습니다. 이 중요한 이정표는 특정 고위험 의료기기 제조사에게 새로운 증거 요건과 시장 접근의 변화를 의미합니다. 이번 에피소드에서는 이 결정의…
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호주 TGA 의료기기 수수료 변경: 2026년 10월 1일부터 적용되는 새로운 가이던스
이번 에피소드에서는 2026년 10월 1일부터 발효되는 호주 TGA의 의료기기 적합성 평가 및 ARTG 신청 감사에 대한 수수료 감면 지침 업데이트를 심층적으로 다룹니다. 저희는 고유 제품 식별자(UPI) 구성 요소 평가를 기반으로 한 새로운 설계 심사 수수료 모델, 특정 재인증에…
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호주 TGA의 AI 의료 서기 규제: 소프트웨어 개발사가 알아야 할 사항
호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)가 2026년 10월 16일에 발표한 AI 기반 디지털 서기 검토 결과는 소프트웨어 개발사들에게 중요한 경고를 보냈습니다. 검토된 12개 제품 중 8개가 미승인 의료기기로 분류될 가능성이 높다는 결론은 단순 관리…
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일본 PMDA 생성형 AI 의료기기 가이던스: 제조업체가 알아야 할 주요 검토 사항
이번 에피소드에서는 2026년 10월 14일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 발표한 '생성형 AI 활용 의료기기 검토 포인트' 가이던스 초안에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 새로운 지침이 일본 시장을 목표로 하는 첨단 AI 의료기기 제조업체에게 어떤 의미를 갖는지…
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헬스 캐나다 의료기기 부족 지침: 예외적 수입 및 판매 프레임워크 업데이트
2026년 10월 16일, 헬스 캐나다(Health Canada)는 의료기기 부족 시 예외적 수입 및 판매를 허용하는 프레임워크에 대한 지침을 개정했습니다. 이번 에피소드에서는 새로운 지침이 제조업체에 의미하는 바, 변경된 신청 요건, 그리고 공급망 문제에 대비하기 위해 지금 당장…
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FDA 로봇 보조 수술 기기 가이던스: 시판 전 제출을 위한 핵심 요건
이 에피소드에서는 2026년 10월 9일에 발표된 미국 FDA의 로봇 보조 수술(RAS) 기기에 대한 새로운 가이던스 초안을 다룹니다. 우리는 비임상 시험, 임상 증거 및 라벨링에 대한 FDA의 주요 권장 사항을 분석하여 제조업체가 시판 전 제출을 준비하는 데 필요한 명확한 개요를…
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미국 FDA 생성형 AI 의료기기 규제: 2026년 10월 19일 마감일 전 제조업체 필수 확인 사항
이번 에피소드에서는 미국 FDA가 생성형 AI(GenAI)를 탑재한 의료기기에 대한 규제 접근법을 담은 토론 문건을 발표한 내용을 다룹니다. 저희는 FDA가 제안하는 총체적 제품 수명주기(TPLC) 접근법, AI의 고유한 위험성(환각, 편향 등), 그리고 제조업체가 향후 규제에 영향을…
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싱가포르 HSA 우선 심사 경로: 혁신 의료기기 시장 출시 단축 방안
싱가포르 보건과학청(HSA)이 2026년 11월에 혁신 의료기기를 위한 새로운 'HSA-ACE 우선 심사 경로'를 도입합니다. 이 에피소드에서는 이 새로운 경로가 규제 평가와 보건 기술 평가(HTA)를 동시에 진행하여 제조업체가 시장 출시까지의 시간을 어떻게 단축할 수 있는지, 그리고…
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한국 식약처 2등급 의료기기 인증: 새로운 원스톱 심사 절차 분석
이번 에피소드에서는 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 9월 14일에 제안한 2등급 의료기기에 대한 새로운 '원스톱' 인증 및 심사 절차에 대해 심층적으로 논의합니다. 이 개정안은 기술 문서 심사와 품목 인증을 동시에 제출할 수 있도록 허용하여, 총 심사 기간을 기존 약…
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브라질 ANVISA의 SaMD 및 AI 시판 후 감시: 2026년 10월 의견 제출 마감
이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 공개 협의 4/2026호를 심층적으로 다룹니다. 이는 Tecnovigilância, 즉 시판 후 감시 프레임워크를 현대화하기 위한 제안으로, 특히 의료기기 소프트웨어(SaMD)와 인공지능(AI)이 제기하는 새로운 과제에 초점을 맞추고 있습니다…
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FDA 510(k) 면제: 특정 임상 독성학 검사 시스템에 대한 최종 명령
2026년 10월 5일, 미국 FDA는 특정 2등급 임상 독성학 검사 시스템을 510(k) 시판 전 신고 요건에서 면제하는 최종 명령을 발표했습니다. 2026년 10월 6일부터 효력이 발생하는 이 변경 사항은 해당 체외 진단(IVD) 기기 제조업체의 미국 시장 접근 경로를 크게…
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인도 의료기기 감시(MvPI) 개정: 소프트웨어, AI, 사이버보안에 대한 새로운 의무
2026년 10월 9일부로 개정된 인도의 의료기기 감시 프로그램(MvPI) 지침에 대해 자세히 알아봅니다. 이번 에피소드에서는 새로운 지침이 소프트웨어 결함, AI 기반 기기, 사이버보안 위험을 시판 후 감시 범위에 어떻게 포함시키는지, 그리고 이상사례 보고 네트워크가 1차 보건…
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호주 TGA 의료기기 투명성 강화: 규제 정보 공개 협의안 분석
이번 에피소드에서는 2026년 10월 2일에 마감된 호주 식약청(TGA)의 의료기기 정보 공개 확대에 대한 의견 수렴의 중요성을 심도 있게 다룹니다. 저희는 TGA가 제안한 규제, 안전성, 성능 데이터 공개 확대 방안의 구체적인 내용과 이것이 의료기기 스폰서 및 제조업체의 투명성…
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영국 MHRA의 새로운 AI 의료기기 규제: 제조업체가 알아야 할 사항
2026년 10월 6일, 영국 정부는 AI 의료기기에 대한 새로운 규제 프레임워크를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 기존의 일회성 시판 전 평가에서 벗어나 AI 기기의 전체 수명주기를 지속적으로 모니터링하는 방식으로 전환하는 배경과 그 의미를 심층적으로 분석합니다…
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영국 MHRA AI 의료기기 규제: 새로운 수명주기 접근법의 의미
2026년 10월 6일, 영국 정부가 의료 AI에 대한 44개 권고안을 전면 수용함에 따라 MHRA의 AI 의료기기 규제 방식이 크게 변화합니다. 본 에피소드에서는 기존의 시판 전 승인 모델에서 벗어나 기기의 전체 수명주기를 관리하는 새로운 접근법의 의미를 심층적으로 분석합니다…
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중국 NMPA GMP 2026: 의료기기 제조업체를 위한 강화된 품질 시스템 규정 대비 전략
이번 에피소드에서는 2026년 11월 1일부터 시행되는 중국 NMPA의 개정된 의료기기 우수제조관리기준(GMP)에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 품질 보증, 위험 관리, 위탁 제조사 관리에 대한 강화된 요구사항과 같은 주요 변경 사항을 분석하고, 제조업체가 마감 기한을 준수하기…
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헬스 캐나다 MDEL 규정 개정: 2026년 변경 사항에 대한 수입업체 및 유통업체 준비 가이드
2026년 12월 14일, 캐나다 보건부(Health Canada)의 개정된 의료기기 규정이 발효됩니다. 이번 에피소드에서는 외국 유통업체에 대한 의료기기 시설 허가(MDEL) 면제, 의무 공급업체 목록 도입, 안전성 문서 접근성 강화 등 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다…
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인도네시아 할랄 인증: 2026년 A등급 의료기기 마감 기한 및 준비 사항
인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)은 의료기기에 대한 할랄 인증을 의무화했으며, 첫 번째 마감일이 A등급(저위험) 의료기기를 대상으로 2026년 10월 17일로 다가오고 있습니다. 이번 에피소드에서는 동물 유래 물질을 포함하거나 제조 과정에서 사용하는 의료기기 제조업체가 인도네시아…
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영국 MHRA 무선 CTG 안전성: 제조업체를 위한 시판 후 준수 요건
2026년 9월 29일, 영국 MHRA는 무선 심장초음파 태아감시장치(CTG) 시스템의 신호 교차 및 신호 손실 위험에 대한 안전성 정보(DSI/2026/012)를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 경고가 의료기기 제조업체의 시판 후 감시 및 위험 관리 의무에 미치는 영향을…
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일본 PMDA SaMD 가이던스: 2026년 9월 개정 사항 및 제조업체 준비 사항
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 2026년 9월 18일에 발표한 의료기기 소프트웨어(SaMD) 가이던스 업데이트에 대해 심층적으로 분석합니다. 이번 에피소드에서는 개정된 가이드의 주요 변경 사항, 새로운 세미나 자료가 시사하는 PMDA의 심사 기대치, 그리고 업데이트된 상담…
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영국 MHRA 환자 호이스트 안전 경보: 2026년 9월 29일 NatPSA 대응 방안
이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 발표한 국가 환자 안전 경보(NatPSA/2026/005/MHRA)에 대해 자세히 알아봅니다. 환자 호이스트 및 슬링 사용과 관련된 심각한 상해 및 사망 위험을 줄이기 위해 제조업체와 의료 서비스 제공자가 2026년 9월 29일까지 이행해야 할…
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사우디 SFDA 의료기기 광고 규정: 허위 광고에 대한 법적 조치 분석
사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)이 허위 및 과장 광고를 한 의료기기 회사에 대해 법적 조치를 취했습니다. 2026년 9월 7일에 발표된 이 조치는 최대 5백만 리얄의 벌금을 포함할 수 있으며, 사우디 시장 내 의료기기 광고 및 홍보에 대한 엄격한 규제 준수의 중요성을 강조합니다…
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호주 TGA, 임상결정지원소프트웨어(CDSS) 면제 기준 강화: 2026년 11월 1일 변경 사항 대비
호주 치료용품관리청(TGA)이 임상결정지원소프트웨어(CDSS)에 대한 규제 면제 기준을 강화했습니다. 2026년 11월 1일부터 발효되는 이 새로운 규정은 소프트웨어가 진단이나 치료 결정을 내리도록 의도되어서는 안 되며, 그 기반 논리가 사용자에게 투명해야 한다는 두 가지 핵심 요건을…
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일본 PMDA 생성형 AI 가이드라인: 프로그램 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항
2023년 9월 18일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 생성형 AI(Generative AI)를 통합한 프로그램 의료기기에 대한 새로운 검토 기준 초안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 대규모 언어 모델(LLM)과 같은 시스템에 초점을 맞춘 이 기준의 범위와, 이것이 일본…
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FDA 로봇 보조 수술 장치(RASD) 지침: 시판 전 제출 핵심 요건
2026년 9월 24일, 미국 FDA는 로봇 보조 수술 장치(RASD)의 시판 전 제출에 대한 새로운 지침 초안을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 비임상 시험, 임상 데이터, 라벨링에 대한 FDA의 주요 권장 사항을 자세히 분석합니다. 또한, 제조업체가 이 변화에 대비하기 위해 취해야…
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EU EUDAMED SSCP/SSP 업로드: MDCG 2026-4에 따른 2026년 10월 제조업체 책임 전환
이번 에피소드에서는 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 새로운 입장 문서인 MDCG 2026-4에 대해 자세히 다룹니다. 이 문서는 EUDAMED 데이터베이스에 안전성 및 (임상) 성능 요약(SSCP/SSP)을 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조업체로 이전됨을 확인합니다. 2026년…
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브라질 ANVISA, 의료기기 시판 후 감시 프레임워크 개정: 의견 수렴 마감 임박
브라질 식약위생감시국(ANVISA)이 의료기기 시판 후 감시(Tecnovigilância) 프레임워크 개정을 위한 공공 협의 제4/2026호를 발표했습니다. 2026년 10월 중순에 마감되는 이번 협의는 특히 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)와 AI가 제기하는 과제에 초점을 맞추고…
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EU MDCG 2020-16 개정 5: IVDR 체외진단기기 분류 및 품질 관리 물질 변경 사항
2026년 9월 9일에 발표된 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 지침 MDCG 2020-16 개정 5에 대해 심층적으로 논의합니다. 이번 개정판은 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 품질 관리(QC) 물질을 분류하는 기준을 명확히 했습니다. 특히 제조업체가 '지정된 값'을…
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브라질 ANVISA 고위험 의료기기 등록: 공청회 1248호 제안
이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA가 2026년 8월 26일에 발표한 공청회 1248호를 심층적으로 다룹니다. 이 공청회는 3등급 및 4등급 고위험 의료기기 등록을 위한 새로운 규제 프레임워크를 제안하며, 기술 문서 구조를 IMDRF 표준에 맞추고 임상 증거 및 위험 관리…
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영국 MHRA 보건 법안: 의료기기 직접 허가 제도의 미래
이 에피소드에서는 2026년 9월 1일 영국 정부가 제안한 보건 법안 개정안이 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대해 심층적으로 분석합니다. MHRA의 정보 공유 권한 강화, 과학 발전에 대한 신속한 규제 대응, 그리고 가장 중요하게는 현재의 제3자 적합성 평가 모델을 대체할 수 있는…
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FDA PMA 전자 제출 템플릿 초안 지침: 고위험 의료기기 제조업체를 위한 핵심 사항
2026년 9월 17일, 미국 FDA는 시판 전 허가(PMA) 신청을 위한 새로운 전자 제출 템플릿에 대한 지침 초안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 템플릿이 최초 PMA, 각종 보충 자료 및 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 제출에 어떻게 적용되는지, 그리고 이것이…
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한국 식약처의 새로운 시판 후 조사 면제 요건: 고시 제2026-63호 분석
이번 에피소드에서는 2026년 8월 31일에 발표된 한국 식품의약품안전처(MFDS) 고시 제2026-63호에 대해 자세히 알아봅니다. 이 고시는 신의료기기 및 희소의료기기 제조업체가 시판 후 조사를 면제받기 위해 필요한 해외 사용 경험 증거 자료를 구체화했습니다. 저희는 새로운 증거…
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헬스 캐나다 의료기기 예외적 수입: 2026년 9월 2일 양식 업데이트의 모든 것
이번 에피소드에서는 2026년 9월 2일 헬스 캐나다(Health Canada)가 발표한 의료기기 예외적 수입(exceptional importation) 신청 양식 업데이트에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 '예외적 수입'의 기준이 무엇인지, 신청 절차가 어떻게 변경되었는지…
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중국 NMPA GMP 심사 지침: 2026년 11월 1일 시행, 제조업체 필수 준비사항
중국의 국가약품감독관리국(NMPA)이 2026년 11월 1일부터 의무적으로 시행되는 새로운 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사 지침을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 기존의 현장 심사 원칙을 대체하는 이 새로운 지침의 핵심 변경 사항, 특히 결함 사항 분류 시스템의 변화와…
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FDA 최종 명령: 방사선과 AI 소프트웨어 510(k) 면제 경로 명확화
2026년 9월 17일, 미국 FDA는 특정 방사선과 컴퓨터 보조 탐지/진단(CADe/CADx) 및 분류 소프트웨어에 대한 510(k) 시판 전 신고 부분 면제를 명확히 하는 최종 명령을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 명령이 AI/ML 의료기기 소프트웨어 제조업체의 미국 시장…
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중국 NMPA BCI 표준: AI 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 세계 최초로 인공지능(AI) 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기에 대한 제품 표준을 발표했습니다. 2027년 9월 1일부터 시행될 이 표준은 데이터 수집, 처리, 저장 등 전체 데이터 생명주기에 대한 기술적 요구사항을 규정합니다. 이번…
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중국 NMPA, 수입 의료기기 현지 생산 간소화: 2026년 9월 9일 신규 정책 분석
이번 에피소드에서는 2026년 9월 9일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 수입 의료기기의 현지 생산 절차 간소화 정책에 대해 심층적으로 분석합니다. 이 새로운 규정은 외국 제조업체가 기존 해외 등록 자료를 활용하여 중국 내 등록을 진행할 수 있도록 허용함으로써, 현지화에…
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멕시코 COFEPRIS 제3자 승인 기관: 새로운 4년 유효 기간 및 운영 지침
이번 에피소드에서는 멕시코의 COFEPRIS가 제3자 승인 기관(ATP)에 대해 발표한 최신 지침에 대해 자세히 알아봅니다. 2024년 9월 3일부터 발효된 이 새로운 규정은 ATP 승인에 4년의 유효 기간을 도입하고 행정적 변경과 기술적 변경을 명확히 구분합니다. 우리는 이러한…
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사우디 식약청(SFDA) AI 의료 소프트웨어 승인: 제조업체 필수 지침
본 에피소드에서는 2026년 9월 10일 사우디 식약청(SFDA)이 최초로 승인한 두 개의 AI 기반 의료 소프트웨어 'Dental IQ'와 'SAARIA'에 대해 심층적으로 다룹니다. 이정표적인 이번 승인이 사우디 의료기기 시장에 미치는 영향과 함께, 사우디 시장 진출을 목표로 하는…
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호주 TGA CDSS 면제 규정 2026: SaMD 제조업체를 위한 주요 변경 사항
이번 에피소드에서는 2026년 9월 8일 호주 TGA가 발표한 임상 결정 지원 소프트웨어(CDSS) 면제 기준 개정안에 대해 심층적으로 분석합니다. 2026년 11월 1일부터 발효되는 이 변경 사항이 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 제조업체에 미치는 영향과 ARTG 등록을 위해…
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인도 의료기기 수입 통관: CBIC의 새로운 표준화 체크리스트에 대한 모든 것
인도 중앙간접세관위원회(CBIC)가 2026년 9월부터 시행될 의료기기 수입 통관을 위한 새로운 표준화 체크리스트를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 e-SANCHIT 포털을 통한 의무적인 전자 서류 제출 요건, 이 변화가 수입업체와 제조업체에 미치는 영향, 그리고 간소화된 통관…
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중국 NMPA 의료기기 등급 분류: 새로운 동적 조정 절차 및 제조업체 대응 방안
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 2026년 9월 8일 공고 52호 및 53호를 통해 발표한 새로운 의료기기 등급 '동적 조정' 프레임워크에 대해 알아봅니다. 본 에피소드에서는 이 새로운 절차가 어떻게 기존의 정적인 분류 시스템을 대체하는지, 등급 상향 또는 하향 조정 시 제조업체에…
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사우디 SFDA 의료기기 광고 규정: 허위 광고에 대한 법적 조치
2026년 9월 6일, 사우디 식약청(SFDA)이 허위 광고를 한 의료기기 업체에 법적 조치를 취했습니다. 이번 에피소드에서는 이 사건의 배경을 살펴보고, 사우디아라비아에서 의료기기 광고 시 반드시 준수해야 할 핵심 규정과 요구사항을 분석합니다. 제조업체가 오해의 소지가 있는 주장을…
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호주 TGA 의료기기 등급 분류: 식염수 주사기의 Class IIa 재분류
이번 에피소드에서는 호주 TGA의 새로운 의료기기 분류 규칙인 2.2조항에 대해 자세히 알아봅니다. 이 규칙은 사전 충전형 식염수 주사기와 같이 다른 기기를 세척하는 데 사용되는 식염수 함유 비침습적 기기를 Class IIa로 재분류합니다. 저희는 2026년 9월 7일부터 신규 신청에…
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중국 NMPA, 레켐비 피하 자가 주사제 승인: 복합 제품 제조업체를 위한 시사점
2024년 9월 3일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(LEQEMBI)의 피하 자가 주사 제형을 승인했습니다. 이번 에피소드에서는 병원에서의 정맥 주입에서 가정에서의 자가 투여로 전환된 이번 승인의 중요성을 분석하고, NMPA의 우선심사 지정이 갖는…
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브라질 ANVISA, 3등급 및 4등급 의료기기 등록 규정 개정: 공공 협의 1,248호 분석
이번 에피소드에서는 브라질 보건 규제 기관인 ANVISA가 2026년 8월 26일에 발표한 공공 협의 제1,248호에 대해 논의합니다. 이 제안은 3등급 및 4등급 고위험 의료기기의 정규 등록 요건을 현대화하여 기존 RDC 185/2001을 대체하는 것을 목표로 합니다. 저희는 기술…
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브라질 ANVISA 의료기기 신고(Notification) 지침: I, II 등급 제조업체를 위한 핵심 사항
2026년 8월 25일, 브라질 ANVISA는 I, II 등급 의료기기 및 체외진단기기에 대한 '신고(notification)' 경로를 명확히 하는 두 가지 새로운 지침 매뉴얼을 발표했습니다. 이 지침은 RDC 751/2022 및 RDC 830/2023에 따른 제출 절차를 상세히…
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싱가포르 HSA 특별 접근 경로(SAR): 2026년 등록 지원 이니셔티브
싱가포르 보건과학청(HSA)은 2026년 8월 28일, 임상적으로 중요한 의료기기가 특별 접근 경로(SAR)에서 정식 시장 등록으로 전환하는 것을 돕기 위한 새로운 등록 지원 이니셔티브를 시작했습니다. 이 에피소드에서는 이 새로운 경로의 목적, 기기 자격 기준, 평가 수수료 면제…
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영국 MHRA 보건 법안 개정안: 2026년 의료기기 규제 변경 사항
본 에피소드에서는 2026년 9월 1일 영국 보건 법안(Health Bill)에 제안된 세 가지 주요 개정안을 다룹니다. 이 개정안들은 MHRA에 정보 공유 확대, 규제 업데이트 절차 간소화, 그리고 미래의 직접 의료기기 허가 시스템을 위한 기초 권한 등 중요한 새 권한을 부여합니다…
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영국 MHRA 의료기기 직접 허가 제도: 제조업체가 알아야 할 미래 변화
이번 에피소드에서는 2026년 9월 1일 영국 보건 법안 개정안을 통해 MHRA(의약품 및 보건의료제품규제청)에 부여된 새로운 의료기기 직접 허가 권한에 대해 심층적으로 분석합니다. 현재의 영국 승인 기관(UK Approved Bodies)을 통한 UKCA 인증 제도에서 MHRA가…
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영국 MHRA 비준수 의료기기: DSI/2026/007 안전 공지에 대한 제조업체 대응 방안
이 에피소드에서는 영국 MHRA가 2026년 8월 25일에 발표한 기기 안전 정보 공지(DSI/2026/007)에 대해 심층적으로 다룹니다. 영국 시장에서 발견된 비준수 의료기기의 위험성, 의료 서비스 제공자와 공급업체가 취해야 할 즉각적인 조치, 그리고 제조업체가 시판 후 감시 및…
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호주 TGA 의료기기 정보 공유 협의: 제조업체 및 스폰서를 위한 주요 시사점
호주 TGA(의약품 관리청)가 2026년 8월 13일에 시작하여 10월 2일에 마감되는 '의료기기 정보 공유 개선'에 대한 새로운 협의를 시작했습니다. 이번 에피소드에서는 TGA가 제안하는 의료기기 안전성, 품질, 성능에 대한 투명성 강화 조치와 이것이 제조업체 및 스폰서의 의무에…
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캐나다 보건부 특별 접근 프로그램(SAP): 의료기기 신청 절차 변경 사항
이번 에피소드에서는 2026년 8월 24일에 발표된 캐나다 보건부의 의료기기 특별 접근 프로그램(Special Access Program, SAP) 업데이트에 대해 다룹니다. 저희는 새로운 접근성 높은 PDF 신청서와 보안 온라인 제출 방법이 어떻게 신청 오류를 줄이고, 데이터 보안을…
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영국 MHRA ResMed Astral 인공호흡기 경고: 제조업체 및 의료기관이 알아야 할 사항
이번 에피소드에서는 2026년 8월 17일에 발표된 영국 MHRA의 ResMed Astral 100 및 150 인공호흡기에 대한 국가 환자 안전 경고(NatPSA/2026/004/MHRA)에 대해 자세히 알아봅니다. 2024년 10월 이전에 제조된 장치에서 결함이 있는 내부…