일본 PMDA SaMD 가이던스: 2026년 9월 개정 사항 및 제조업체 준비 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Oct 4, 2026 · 4m

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 2026년 9월 18일에 발표한 의료기기 소프트웨어(SaMD) 가이던스 업데이트에 대해 심층적으로 분석합니다. 이번 에피소드에서는 개정된 가이드의 주요 변경 사항, 새로운 세미나 자료가 시사하는 PMDA의 심사 기대치, 그리고 업데이트된 상담 일정이 제조업체의 시장 진출 전략에 미치는 영향에 대해 논의합니다. AI/ML 기반 SaMD, 사이버 보안 요건 강화 등 일본 시장 진출을 준비하는 규제 및 품질 담당자가 반드시 알아야 할 실질적인 대응 방안을 제시합니다. Key Questions: - 2026년 9월 18일에 업데이트된 일본 PMDA의 SaMD 가이던스의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 가이던스는 AI/ML 기반 SaMD에 대해 어떤 구체적인 요구사항을 명시하고 있나요? - SaMD 제조업체는 강화된 사이버 보안 요건을 충족하기 위해 무엇을 준비해야 하나요? - PMDA가 공개한 새로운 세미나 자료에서 얻을 수 있는 핵심 정보는 무엇인가요? - 업데이트된 PMDA 상담 일정은 제품 출시 타임라인에 어떤 영향을 미치나요? - 기존 기술 문서를 새로운 가이드라인에 맞춰 업데이트하기 위한 첫 단계는…