헬스 캐나다 MDEL 규정 개정: 2026년 변경 사항에 대한 수입업체 및 유통업체 준비 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 · Oct 7, 2026 · 4m

2026년 12월 14일, 캐나다 보건부(Health Canada)의 개정된 의료기기 규정이 발효됩니다. 이번 에피소드에서는 외국 유통업체에 대한 의료기기 시설 허가(MDEL) 면제, 의무 공급업체 목록 도입, 안전성 문서 접근성 강화 등 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 제조업체, 수입업체, 유통업체가 새로운 요구사항을 준수하고 캐나다 시장 접근성을 유지하기 위해 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치들을 안내합니다. Key Questions: - 2026년 12월 14일부터 헬스 캐나다의 MDEL 규정에서 가장 중요한 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 규정 하에서 외국 유통업체는 어떻게 MDEL 요건을 면제받을 수 있나요? - 캐나다 수입업체와 유통업체가 반드시 유지해야 하는 '의무 공급업체 목록'이란 무엇인가요? - 공급업체 목록에는 어떤 정보와 문서가 포함되어야 하나요? - 헬스 캐나다의 요청 시 24시간 이내에 안전성 및 유효성 문서를 제공해야 하는 새로운 의무는 무엇을 의미하나요? - 이번 규제 개정이 제조업체와 공급업체 간의 계약에 어떤 영향을 미치나요? - 규제 및 품질 보증팀은 규정 준수를 위해 품질 관리 시스템(QMS)을…