EU EUDAMED SSCP/SSP 업로드: MDCG 2026-4에 따른 2026년 10월 제조업체 책임 전환

의료기기 글로벌 시장 진입 · Sep 28, 2026 · 4m

이번 에피소드에서는 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 새로운 입장 문서인 MDCG 2026-4에 대해 자세히 다룹니다. 이 문서는 EUDAMED 데이터베이스에 안전성 및 (임상) 성능 요약(SSCP/SSP)을 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조업체로 이전됨을 확인합니다. 2026년 10월부터 시행될 이 중요한 변화가 III등급, 이식형 및 C/D 등급 IVD 제조업체에 어떤 의미를 가지며, 이 새로운 규제 의무를 이행하기 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지 구체적인 실행 계획과 함께 알아봅니다. Key Questions: - MDCG 2026-4란 무엇이며 의료기기 제조업체에 어떤 영향을 미칩니까? - EUDAMED에 SSCP 및 SSP 문서를 업로드하는 책임은 언제 제조업체로 이전됩니까? - 이 변경 사항은 어떤 등급의 의료기기 및 IVD에 적용됩니까? - 제조업체는 이 새로운 책임을 위해 내부 프로세스를 어떻게 준비해야 합니까? - SSCP/SSP 업로드 절차를 간소화하기 위한 기술적 고려 사항은 무엇입니까? - 2026년 10월 마감일 이전에 규제팀이 취해야 할 구체적인 조치는 무엇입니까? - 이 전환 기간 동안 인증 기관과의 소통이 왜 중요한가요?…