EU MDCG 2020-16 개정 5: IVDR 체외진단기기 분류 및 품질 관리 물질 변경 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Sep 26, 2026 · 5m

2026년 9월 9일에 발표된 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 지침 MDCG 2020-16 개정 5에 대해 심층적으로 논의합니다. 이번 개정판은 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 품질 관리(QC) 물질을 분류하는 기준을 명확히 했습니다. 특히 제조업체가 '지정된 값'을 할당한 QC 물질과 '지표 값'만 있는 QC 물질 간의 구분을 통해 적합성 평가 경로가 어떻게 달라지는지 설명합니다. 체외진단기기(IVD) 제조업체가 이 새로운 지침에 따라 제품 포트폴리오를 재평가하고 규제 전략을 조정하기 위해 취해야 할 구체적인 조치들을 알아봅니다. Key Questions: - MDCG 2020-16 개정 5의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 품질 관리(QC) 물질의 IVDR 분류가 어떻게 변경되었나요? - QC 물질의 '지정된 값'과 '지표 값'의 결정적인 차이는 무엇인가요? - 새로운 분류 기준이 제조업체의 적합성 평가 경로에 어떤 영향을 미치나요? - 제품이 A 등급에서 C 등급으로 재분류될 경우 어떤 의미를 갖나요? - 제조업체는 새로운 지침에 대비하기 위해 즉시 어떤 조치를 취해야 하나요? - 이 지침 변경이 기술 문서 및 품질 관리 시스템에…