브라질 ANVISA, 3등급 및 4등급 의료기기 등록 규정 개정: 공공 협의 1,248호 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 · Sep 8, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 브라질 보건 규제 기관인 ANVISA가 2026년 8월 26일에 발표한 공공 협의 제1,248호에 대해 논의합니다. 이 제안은 3등급 및 4등급 고위험 의료기기의 정규 등록 요건을 현대화하여 기존 RDC 185/2001을 대체하는 것을 목표로 합니다. 저희는 기술 문서에 대한 잠재적 변경 사항, 2026년 10월에 마감되는 45일간의 의견 수렴 기간의 중요성, 그리고 제조업체가 이러한 변화에 대비하기 위해 지금 취해야 할 실질적인 조치에 대해 자세히 알아봅니다. Key Questions: - 브라질 ANVISA가 3등급 및 4등급 의료기기에 대해 제안하는 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 규정이 기존 RDC 185/2001을 어떻게 대체하게 되나요? - 이번 규정 변경이 기술 문서 제출 요건에 어떤 영향을 미치나요? - 제조업체는 언제까지 ANVISA에 의견을 제출해야 하나요? - 고위험 기기 제조업체는 브라질 시장 진출 전략을 어떻게 조정해야 하나요? - 제안된 변경 사항에 대비하기 위해 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치는 무엇인가요? - 이 규정 현대화의 목표는 무엇이며, 국제 표준과는 어떻게 부합하나요? Sources: -…