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의료기기 글로벌 시장 진입
전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해…
Episodes
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중국 NMPA 의료기기 승인: 2026년 8월 대규모 승인이 해외 제조사에 의미하는 것
2026년 8월 12일, 중국 NMPA는 Roche, Medtronic, Siemens 등 주요 글로벌 기업의 제품을 포함한 122개의 의료기기를 승인했습니다. 이번 에피소드에서는 이 대규모 승인 목록을 분석하여 심혈관, IVD, 영상 진단 기기 등 NMPA가 우선시하는 기술 분야를…
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싱가포르 HSA 의료기기 사이버보안: GL-10-R1 가이드라인 핵심 요약
싱가포르 보건과학청(HSA)이 2026년 8월 17일부터 시행되는 '의료기기 사이버보안 모범 사례 가이드'(GL-10-R1)를 발표했습니다. 이 에피소드에서는 공동 책임, 투명성, 설계 기반 보안이라는 세 가지 핵심 원칙을 중심으로, 이 새로운 권고안이 의료기기 제조업체의 시판 전 및…
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멕시코 COFEPRIS 의료기기 등록 뷰어: 제조업체를 위한 주요 시사점
이번 에피소드에서는 멕시코 규제 기관인 COFEPRIS가 2026년 8월 20일에 출시한 새로운 '의료기기 위생 등록 뷰어(Medical Device Sanitary Registry Viewer)'에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이 공개 디지털 플랫폼이 무엇인지, 어떻게…
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인도 CDSCO 의료기기 멸균 규정: '대여 허가' 요건 폐지 및 라벨링 변경 사항
2024년 8월 24일, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 2017년 의료기기 규칙을 개정하여 제3자 시설을 이용한 위탁 멸균에 대한 '대여 허가(loan licence)' 요건을 폐지했습니다. 이 에피소드에서는 이번 규제 변경이 제조업체에 미치는 영향, 행정 부담 감소의 이점…
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EU MDR 인증기관 변경: NSAI와 TÜV NORD의 사업 철수가 제조업체에 미치는 영향
2024년 8월, EU 인증기관인 NSAI와 TÜV NORD Scandinavia가 MDR 인증 사업에서 철수한다고 발표하면서 유럽 의료기기 시장에 큰 충격을 주었습니다. 이번 에피소드에서는 NSAI의 '질서 있는 철수'와 TÜV NORD의 파산 신청이 각각 제조업체에 어떤 의미를…
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일본 PMDA 의료기기 시장 진출: AdvaMed 공동 워크숍이 미국 기업에게 갖는 의미
2026년 9월 1일, 일본의 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 AdvaMed가 공동으로 주최하는 무료 온라인 워크숍에 대해 자세히 알아봅니다. 이 에피소드에서는 특히 미국에 기반을 둔 중소 의료 기술 기업을 대상으로 하는 이 행사의 중요성을 분석합니다. 일본의 복잡한 의료기기 규제…
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영국 MHRA의 영아용 직장 카테터 사용 금지 권고: DSI/2026/008 분석
이번 에피소드에서는 2026년 8월 18일 영국 MHRA가 발표한 기기 안전 정보(DSI/2026/008)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 경고는 안전성 및 유효성 데이터 부족을 이유로 영아에게 배앓이 및 가스 완화용 직장 카테터를 사용하지 말 것을 권고합니다. 저희는 이번 조치가…
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브라질 ANVISA 2026 혁신 의료기기 파일럿: 고위험 기기 제조업체 필수 가이드
이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA가 2026년 8월 5일에 발표한 혁신 의료기기 파일럿 프로그램(공고 제5/2026호)에 대해 자세히 알아봅니다. 3등급 및 4등급 고위험 기기 제조업체를 대상으로 하는 이 프로그램의 30일 신청 기간, AI 기반 기기 및 신소재와 같은 적격성…
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사우디 SFDA 생체적합성 요건: 2026년 8월 10일 워크숍 대비 핵심 사항
이번 에피소드에서는 사우디 식약청(SFDA)이 2026년 8월 10일에 개최할 예정인 생체적합성 요건 워크숍의 중요성에 대해 논의합니다. 이 워크숍이 사우디아라비아 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 제조업체의 기술 문서, 특히 생물학적 평가 보고서(BER)에 어떤 의미를 갖는지…
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FDA 생성형 AI 의료기기 규제: 2026년 10월 19일 마감일 전 알아야 할 사항
이번 에피소드에서는 2026년 8월 18일 미국 FDA가 발표한 생성형 AI(Generative AI) 기반 의료기기 규제에 대한 토론 문서를 심층 분석합니다. 저희는 FDA가 위험 평가, 시판 전 평가, 시판 후 모니터링과 관련하여 업계의 피드백을 구하는 주요 영역들을 살펴보고…
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FDA의 2026년 제안 규정: 특정 의료기기 액세서리의 1등급 분류 및 510(k) 면제
2026년 8월 14일, 미국 FDA는 특정 의료기기 액세서리를 1등급(Class I)으로 분류하고 510(k) 시판 전 신고 요건에서 면제하는 규정안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 중요한 규제 완화 조치가 제조업체의 규제 부담과 비용을 어떻게 줄여줄 수 있는지, 그리고 미국…
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사우디 식약청(SFDA) 의료기기 광고 요건: MDS-REQ 8 준수 가이드
2026년 7월 20일, 사우디 식약청(SFDA)은 의료기기 광고에 대한 새로운 필수 요건인 MDS-REQ 8을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 사우디아라비아에서 의료기기 광고, 인식 개선 및 자선 캠페인에 대한 SFDA 승인을 얻기 위한 새로운 절차와 조건을 자세히 살펴봅니다…
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CMS RAPID 보험 적용 경로: FDA 혁신 의료기기 지정 제조업체를 위한 주요 변경 사항
이번 에피소드에서는 2026년 8월 7일에 발표된 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)의 새로운 RAPID 보험 적용 경로(RAPID Coverage Pathway)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 정책은 FDA 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로…
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호주 TGA, Corpuls 제세동기 공급 중단: 제조업체가 알아야 할 사항
이번 에피소드에서는 2026년 8월 12일과 관련하여 발표된 호주 식약청(TGA)의 Corpuls 3 및 3T 제세동기 공급 중단 결정에 대해 다룹니다. 저희는 공급 중단과 제품 리콜의 중요한 차이점을 분석하고, 이미 사용 중인 기기는 안전한 것으로 간주된다는 점을 명확히 합니다…
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영국 MHRA의 부적합 의료기기 경보: UKCA 및 CE 마크 미표시 제품에 대한 격리 조치
이번 에피소드에서는 2026년 8월 10일에 발표된 영국 MHRA의 국가 경보(DSI/2026/007)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 경보는 필수적인 UKCA 또는 CE 적합성 마크 없이 공급된 특정 의료기기를 즉시 격리할 것을 요구하고 있습니다. 저희는 이번 조치가 환자 안전에…
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영국 MHRA, 부적합 의료기기 사용 중단 명령: UKCA 및 CE 마크 미준수의 결과
2026년 8월 10일, 영국 MHRA는 필수 UKCA 또는 CE 적합성 마크 없이 공급된 6가지 의료기기에 대해 즉각적인 사용 중단 및 격리를 명령하는 기기 안전 정보 경고(DSI/2026/007)를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 특정 안전 결함이 보고되지 않았음에도 불구하고…
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FDA MDUFA VI 사용자 수수료 제안: 해외 제조업체가 알아야 할 사항
이번 에피소드에서는 2026년 8월 10일에 논의된 미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA VI) 초안을 다룹니다. 특히 2028-2032 회계연도에 적용될 해외 제조업체에 대한 수수료 인상 제안의 주요 내용, 재정적 영향, 그리고 2027년 1월 의회 제출 전 의견을…
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인도 의약품, 의료기기 및 화장품 법안 2026: 의료기기 제조업체를 위한 주요 변경사항
이번 에피소드에서는 2026년 8월 7일에 회람된 인도의 '의약품, 의료기기 및 화장품 법안 2026' 초안을 심층적으로 다룹니다. 저희는 이 법안이 1940년의 낡은 법을 대체하여 의료기기를 위한 독립적인 규제 프레임워크를 만드는 방법, 의료기기 기술 자문 위원회(MDTAB)의…
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캐나다 보건부 MDEL 현대화 2단계: 2026년 12월 14일 시행 변경 사항
캐나다 보건부(Health Canada)가 2026년 12월 14일부터 시행할 의료기기 영업 허가(MDEL) 현대화 2단계 개정안의 주요 내용을 분석합니다. 이번 에피소드에서는 허가받은 캐나다 수입업체를 통해 판매하는 해외 유통업체에 대한 MDEL 요구사항 폐지, 공급업체 목록 제출…
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EU AI 법 의료기기: 2028년 8월 2일로 연장된 새로운 준수 기한
이번 에피소드에서는 2026년 7월 27일에 발효된 EU의 '인공지능에 관한 디지털 옴니버스 규정'에 대해 논의합니다. 이 규정은 의료기기에 내장된 고위험 AI 시스템에 대한 AI 법(AI Act)의 적용을 연기했으며, 새로운 준수 기한은 2028년 8월 2일로 설정되었습니다. 저희는…
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중국 NMPA의 57개 신규 의료기기 가이드라인: 즉각적인 영향과 규제 준수 방안
본 에피소드에서는 2026년 7월 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 57개의 새로운 의료기기 가이드라인이 시장에 미치는 즉각적인 영향에 대해 논의합니다. 저희는 이 대규모 규제 변화가 신규 제품 등록 및 기존 허가 갱신에 어떤 의미를 갖는지, 그리고 제조업체가 규제…
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FDA 2026년 인적 요소 지침: eSTAR 시판 신청서 업데이트 사항
2026년 8월 3일, 미국 FDA는 '의료기기 시판 신청 시 인적 요소 정보 내용'에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 2026년 8월 1일부터 의무화된 eSTAR 템플릿 업데이트를 포함하여 이 지침이 제조업체에 미치는 즉각적인 영향에 대해 자세히 설명합니다. 우리는…
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브라질 ANVISA와 칠레 ISP의 규제 협력: 라틴 아메리카 시장 진출 전략
2026년 7월 6일부터 10일까지 열린 브라질 ANVISA와 칠레 ISP 간의 기술 교류에 대해 심층 분석합니다. 이번 에피소드에서는 브라질 GMP (BGMP), 수입 통제, 시판 후 조사 등 주요 논의 주제를 다루고, 이 협력이 라틴 아메리카 지역의 규제 통합을 향한 신호탄이 되는…
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2026년 FDA 인간 공학 최종 지침: 510(k) 및 PMA 제출 요건
2026년 8월 3일, 미국 FDA는 '의료기기 시판 허가 신청서의 인간 공학 정보 내용'에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 지침이 510(k) 및 PMA와 같은 시판 전 허가 신청에 미치는 영향에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 FDA가 요구하는…
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미국 FDA 비의료기기 소프트웨어 기능: 2026년 8월 13일 의견 제출 마감 기한
이번 에피소드에서는 2026년 7월 14일 미국 FDA가 발표한 특정 비의료기기 소프트웨어 기능의 위험과 이점에 대한 공개 의견 수렴 요청에 대해 자세히 알아봅니다. 21세기 치료법에 따라 의료기기 정의에서 제외된 소프트웨어가 환자 안전에 미치는 영향을 평가하기 위한 이번 조치의…
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멕시코 COFEPRIS 동등성 경로 지침: 해외 승인을 활용한 시장 진출 전략
멕시코 규제 기관 COFEPRIS가 2026년 7월 말에 발표한 동등성 및 약식 등록 경로에 대한 새로운 지침을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 미국, 캐나다, 유럽 또는 일본의 기존 승인을 활용하여 멕시코 시장에 진출하려는 의료기기 제조업체가 알아야 할 핵심 문서 요건과 실질적인…
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FDA 혈액투석 혈액 튜빙 세트 최종 지침: 2026년 업데이트가 510(k) 제출에 미치는 영향
이 에피소드에서는 미국 FDA가 발표한 혈액투석 혈액 튜빙 세트에 대한 새로운 최종 지침을 심층적으로 다룹니다. 저희는 2026년 7월 23일부터 시행되는 이 지침이 510(k) 시판 전 신고서 제출에 어떤 영향을 미치는지, 특히 기계적, 화학적, 생체적합성 성능 시험, 멸균, 라벨링…
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영국 MHRA AI 서기 지침: 의료기기 규제에서 제외되는 AVT 제품
2024년 7월 29일, 영국 MHRA는 특정 음성 인식 AI 기술(AVT), 즉 'AI 서기'가 의료기기로 규제되지 않는다는 점을 명확히 하는 새로운 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 임상 대화의 단순 기록 및 요약과 같이 규제 범위에서 벗어나는 특정 기능이 무엇인지 자세히…
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사우디 식약청(SFDA)의 중고 의료기기 재판매 경고: 준수 요건 및 실무 지침
이번 에피소드에서는 중고 의료기기의 비준수 재판매, 대여 또는 기증에 대한 사우디 식약청(SFDA)의 2026년 7월 28일 자 경고에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이러한 관행이 의료기기 및 용품법 시행 규정 제20조를 위반하는 이유와 환자 안전에 미치는 영향을 분석합니다. 또한…
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영국 MHRA AI 서기 규정: AVT 소프트웨어 개발사가 알아야 할 사항
2024년 7월 29일, 영국 MHRA는 NHS England와 협력하여 앰비언트 보이스 기술(AVT), 즉 'AI 서기'의 규제 상태를 명확히 하는 새로운 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 지침이 단순 기록용 소프트웨어와 진단 또는 치료를 지원하는 의료기기를 어떻게…
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중국 NMPA의 2026년 의료기기 가이드라인: 57개 최종 지침이 제조업체에 미치는 영향
2026년 7월 21일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 심혈관 기기부터 마취과 기기까지 광범위한 제품에 영향을 미치는 57개의 최종 의료기기 가이드라인을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 대규모 동시 발표의 중요성을 분석하고, 제조업체가 중국 내 신규 등록 또는 갱신을 위해…
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호주 TGA AI 의료기기 가이던스: 2026-2027년 규제 강화에 대한 대비책
호주 치료용품관리청(TGA)이 인공지능(AI) 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 규제 지침을 명확히 하고 2026-2027년을 주요 규제 집행 기간으로 예고했습니다. 이번 에피소드에서는 TGA의 새로운 가이던스가 AI 의료기기의 규제 경계, 안전성 및 성능 입증 요구사항에…
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말레이시아 MDA 제품 분류: 2026년 8월 1일 온라인 제출 전면 의무화
이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기청(MDA)이 2026년 8월 1일부터 모든 의료기기 제품 분류 신청을 전면 온라인으로 의무화한다는 최근 발표를 심층적으로 다룹니다. 저희는 새로운 제품 분류 신청 시스템으로의 전환, 이 변화의 영향을 받는 대상, 그리고 관련된 중요한 마감일에…
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미국 FDA MDUFA VI 초안: 2028-2032년 의료기기 검토 목표 및 TAP 파일럿 확장
이번 에피소드에서는 2026년 7월 7일에 발표된 미국 FDA의 제6차 의료기기 사용자 수수료법(MDUFA VI) 초안 약속 서한에 대해 자세히 알아봅니다. 2028년부터 2032년까지 적용될 이 초안은 총 제품 수명 주기 자문 프로그램(TPLC Advisory Program…
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한국 식약처 디지털 의료기기 시험기관 지정 개정안: SaMD 제조업체가 알아야 할 사항
이번 에피소드에서는 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 7월 16일에 발표한 입법예고 제2026-341호에 대해 자세히 알아봅니다. 이 개정안은 의료기기 시험·검사기관이 디지털 의료기기 및 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 공식적으로 시험할 수 있도록 허용하는 것을 주요…
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사우디 SFDA 의료기기 광고 요건: MDS-REQ 8 준수 전략
사우디아라비아 식약청(SFDA)이 2026년 7월 20일부터 시행되는 의료기기 광고 및 인식 개선 캠페인에 대한 새로운 사전 승인 요건(MDS-REQ 8)을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 제조업체와 공인 대리인이 사우디 시장에서 홍보 자료 승인을 받기 위해 따라야 할 주요 준수…
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인도 CDSCO 의료기기 소프트웨어 가이던스: 2026년 최종 지침 요건 분석
2026년 7월 23일, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 의료기기 소프트웨어(MDSW)에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2017년 의료기기 규칙에 따라 제조업체와 수입업체가 준수해야 할 핵심 요구사항을 심층적으로 분석합니다. 특히 인도 임상 워크플로우에…
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FDA eMDR 시스템 개선 2026: 제조업체의 필수 준비 사항
이번 에피소드에서는 2026년 7월 20일에 발표된 미국 FDA의 전자 의료기기 보고(eMDR) 시스템의 주요 개선 사항에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 새로운 데이터 제출 형식, 강화된 유효성 검사 규칙, 그리고 2027년 7월 1일의 의무 준수 기한 등 제조업체가 알아야 할…
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중국 NMPA GMP 심사 가이드라인: 제조업체가 알아야 할 39가지 핵심 항목
2026년 6월 9일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 GMP 심사에 대한 새로운 가이드라인 초안을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 리스크 기반 접근법으로의 중대한 전환과 제조업체가 반드시 대비해야 할 39가지 '핵심 검사 항목'의 의미를 심층적으로 분석합니다. 중국…
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브라질 ANVISA 2026년 의료기기 규제: 칠레와의 협력이 시장 접근에 미치는 영향
이번 에피소드에서는 2026년 7월 6일부터 10일까지 진행된 브라질 ANVISA와 칠레 ISP 간의 중요한 기술 교류에 대해 자세히 알아봅니다. 우리는 브라질의 GMP 인증, 수입 통제, 시판 후 조사 등 핵심 논의 주제를 분석하고, 이러한 협력이 라틴 아메리카 지역의 규제 조화를…
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브라질 ANVISA 기술감시 규정: 공개 협의 종료 후 제조업체가 알아야 할 사항
이번 에피소드에서는 2026년 7월 16일에 마감된 브라질 ANVISA의 새로운 기술감시 규제 프레임워크에 대한 공개 협의의 중요성에 대해 논의합니다. 우리는 이정표가 의료기기 제조업체에 어떤 의미를 가지는지, 이상 사례 보고 및 시판 후 감시 요건에 대한 예상되는 변화, 그리고…
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2026년 한국 의료기기법 개정: QMS 적합성 인정 및 유통 관리 강화
2026년 7월 1일부터 시행되는 한국 의료기기법의 주요 개정 사항을 분석합니다. 본 에피소드에서는 식품의약품안전처(MFDS)가 발표한 품질경영시스템(QMS) 적합성 인정 제도의 법제화와 의료기기 공급망 전체에 대한 새로운 유통 기록 보관 의무에 대해 자세히 다룹니다. 제조업체…
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사우디아라비아 SFDA의 새로운 위험 커뮤니케이션 지침: MDS-G-029의 주요 요건
이번 에피소드에서는 2026년 7월 9일에 발표된 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 새로운 의료기기 위험 커뮤니케이션 지침(MDS-G-029)에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이 지침이 사우디아라비아 시장의 제조업체 및 공식 대리인에게 어떤 영향을 미치는지, 현장 안전 공지(FSN)…
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헬스 캐나다 장관 의존 명령: 의료기기 승인 가속화를 위한 새로운 경로
이번 에피소드에서는 2026년 7월 15일 헬스 캐나다(Health Canada)가 발표한 새로운 장관 의존 명령(Ministerial Reliance Order)에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 정책은 신뢰할 수 있는 해외 규제 기관의 결정을 활용하여 특정 의료기기의 캐나다 내…
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영국 MHRA 2026년 의료기기 규정: 제조업체를 위한 주요 변경 사항 및 준비 사항
2026년 7월 7일, 영국 MHRA의 '2026년 의료기기 (개정) 규정' 초안에 대한 WTO 의견 수렴 기간이 종료되었습니다. 이번 에피소드에서는 국제 협력 경로, UDI 시스템 도입, IVD 등급 분류 개편 등 브렉시트 이후 영국의 새로운 의료기기 규제 프레임워크의 핵심 변경…
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EU REP 심볼 전환: EN ISO 15223-1 개정에 따른 의료기기 라벨링 요건
2026년 6월 17일, 유럽 집행위원회는 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 개정안을 공식 저널에 발표하며 의료기기 라벨의 유럽 공인 대리인 심볼을 기존 'EC REP'에서 새로운 'EU REP'로 전환하는 것을 공식화했습니다. 이번 에피소드에서는 2031년 6월…
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사우디 SFDA 의료기기 번들링 가이던스: MDS-G-028 MDMA 제출 전략
이번 에피소드에서는 2026년 5월 3일 사우디 식약청(SFDA)이 발표한 새로운 의료기기 번들링 가이던스(MDS-G-028)에 대해 심층적으로 다룹니다. 진행자는 '패밀리', '시스템', '시술 팩'의 정의 변경 사항과 이것이 제조업체의 의료기기 시판 허가(MDMA) 제출 전략…
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호주 TGA UDI 규정: 2026년 고위험 의료기기 준수 요건
이번 에피소드에서는 2026년 7월 1일부터 호주에서 시행되는 치료용품관리청(TGA)의 새로운 의료기기 단일 식별 시스템(UDI) 의무화 요건에 대해 심층적으로 다룹니다. 특히 Class IIb 및 Class III 고위험 의료기기 제조업체와 스폰서가 이 중요한 마감일을 준수하기 위해…
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EU MDR WET 면제 확대: 임상 조사 요건 완화 및 제조업체 대응 방안
2026년 6월 29일, 유럽연합 집행위원회는 의료기기 규정(MDR)에 따른 '잘 확립된 기술'(WET) 목록을 확장했습니다. 이 변경으로 카테터, 치과용 임플란트 등 수십 가지의 Class III 및 이식형 기기들이 의무적인 임상 조사 요건에서 면제되었습니다. 이번 에피소드에서는 이…
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중국 NMPA 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 분류 지침 분석
이 에피소드에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 '뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 분류 지침'(고시 제24호)에 대해 심층적으로 논의합니다. 2026년 6월 30일에 발표된 이 새로운 규정은 침습성 및 의도된 사용에 따라 BCI 기기에 대한 명확한 위험 등급(2등급…
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FDA MDUFA VI 재승인: 의료기기 사용자 수수료 개정안 제안
이번 에피소드에서는 2028-2032 회계연도에 대한 미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA VI) 재승인 제안에 대해 심층적으로 논의합니다. 저희는 2026년 7월 22일 공개 회의를 앞두고 발표된 주요 변경 사항, 즉 사용자 수수료 인상, 심사 기간 단축 목표…
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브라질 ANVISA e-Notivisa 시스템: 제조업체가 알아야 할 주요 변경 사항
2026년 7월 1일, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 기존 NOTIVISA를 대체하는 새로운 유해사례 보고 시스템인 e-Notivisa를 출시했습니다. 이번 에피소드에서는 e-Notivisa가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 표준과 어떻게 조화를 이루는지, 그리고 이…
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브라질 ANVISA 규제 의존 경로: 2024년 6월 3등급 및 4등급 기기 변경 사항
이번 에피소드에서는 브라질 규제 기관인 ANVISA가 2024년 6월부터 시행한 규범 지침(Normative Instruction) 290/2024에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 지침은 3등급 및 4등급 의료기기의 규제 의존 경로(regulatory reliance…
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EU MDCG 2026-4: EUDAMED SSCP 업로드, 고위험 의료기기 제조사의 새로운 의무
유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 2026년 6월에 발표한 지침 MDCG 2026-4는 Class III 및 이식형 의료기기 제조사의 규제 의무에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 지침에 따라 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)을 EUDAMED에 업로드하는 책임이 인증 기관에서…
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중국 NMPA 혁신 의료기기 승인: 가속화된 절차와 시장 진출 기회
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 혁신 의료기기 승인 절차를 대폭 가속화하여, 심사 기간을 6개월 미만으로 단축했습니다. 2026년 6월 현재까지 40개의 신규 기기가 승인되어 누적 431개에 달하며, 이는 첨단 기술을 보유한 글로벌 제조사에게 중요한 중국 시장 진출 기회를…
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호주 TGA UDI 요구사항: 2026년 고위험 의료기기 준수 사항
호주 치료용품관리청(TGA)이 의료기기 단일 식별(UDI) 시스템의 단계적 도입을 시작합니다. 이번 에피소드에서는 2026년 7월 1일부터 시행되는 3등급 및 2b등급 이식형 의료기기에 대한 새로운 의무 사항, 호주 UDI 데이터베이스(AusUDID)의 역할, 그리고 제조업체와…
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일본 PMDA SaMD 지침 2026년 업데이트: AI/ML 및 사이버 보안 요건 심층 분석
2026년 6월 5일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 핵심 지침을 업데이트했습니다. 이번 에피소드에서는 AI/ML 알고리즘 검증, 국제 표준에 부합하는 사이버 보안 강화, 그리고 경계선 제품 분류 규칙 명확화라는 세 가지 주요 변경 사항을…
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인도 CDSCO 의료기기 제조 허가 타임라인 단축: B, C, D 등급 기기 변경 사항
인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 2024년 6월 28일에 발표한 의료기기 제조 허가 타임라인 단축 개정안 초안에 대해 논의합니다. 이번 에피소드에서는 B등급 기기의 허가 기간을 140일에서 115일로, 고위험 C 및 D등급 기기는 105일에서 90일로 단축하는 제안의 구체적인…
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한국 2026년 의료기기법 개정: QMS 및 유통 규정 강화에 대한 제조업체 가이드
2026년 7월 1일부터 시행된 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기법 개정안에 대해 자세히 알아봅니다. 이번 에피소드에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준(QMS) 적합성인정 제도의 법적 근거 강화와 의료기기 유통 관행에 대한 감독 강화가 제조업체와 수입업체에 미치는 직접적인…
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FDA AI 의료기기 가이던스 2026: 수명 주기 관리 및 제출 요건
이번 에피소드에서는 미국 FDA가 2026년 6월 6일에 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기에 대한 새로운 가이던스 초안을 심층 분석합니다. 저희는 알고리즘 투명성, 데이터 출처, AI 관련 위험 관리, 그리고 실제 사용 환경에서의 성능 모니터링에 대한 강화된 요구사항을 자세히…