FDA MDUFA VI 사용자 수수료 제안: 해외 제조업체가 알아야 할 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Aug 14, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 2026년 8월 10일에 논의된 미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA VI) 초안을 다룹니다. 특히 2028-2032 회계연도에 적용될 해외 제조업체에 대한 수수료 인상 제안의 주요 내용, 재정적 영향, 그리고 2027년 1월 의회 제출 전 의견을 제출할 수 있는 기회에 대해 자세히 알아봅니다. Key Questions: - MDUFA VI란 무엇이며 의료기기 제조업체에 왜 중요한가요? - FDA는 왜 해외 제조업체에 더 높은 수수료를 제안하고 있나요? - 새로운 수수료 구조가 510(k) 및 PMA 제출에 구체적으로 어떤 영향을 미치나요? - 제안된 변경 사항이 회사의 미국 시장 예산에 미치는 재정적 영향은 어떻게 평가할 수 있나요? - 2028년부터 2032년까지의 잠재적 비용 증가는 어느 정도인가요? - 제조업체가 FDA에 공식적인 의견을 제출할 수 있는 마감일은 언제인가요? - 업계 협회는 이 제안에 대해 어떤 역할을 할 수 있나요? - 이번 수수료 인상에 대응하여 규제 전략을 어떻게 조정해야 하나요? Sources: -…