브라질 ANVISA e-Notivisa 시스템: 제조업체가 알아야 할 주요 변경 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jul 10, 2026 · 5m

2026년 7월 1일, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 기존 NOTIVISA를 대체하는 새로운 유해사례 보고 시스템인 e-Notivisa를 출시했습니다. 이번 에피소드에서는 e-Notivisa가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 표준과 어떻게 조화를 이루는지, 그리고 이 변화가 의료기기 제조업체와 브라질 등록 보유자(BRH)의 테크노비질란스(technovigilance) 의무에 어떤 영향을 미치는지 심층적으로 분석합니다. 또한, 새로운 시스템에 효과적으로 적응하기 위한 실질적인 준수 전략을 제시합니다. Key Questions: - 브라질의 새로운 e-Notivisa 시스템이란 무엇이며, 기존 NOTIVISA와 어떻게 다른가요? - e-Notivisa 도입이 의료기기 제조업체와 브라질 현지 대리인(BRH)에게 미치는 영향은 무엇인가요? - 새로운 시스템은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 유해사례 코딩을 어떻게 통합하나요? - 2026년 7월 1일 이후 유해사례 보고 요건은 어떻게 변경되었나요? - 테크노비질란스(technovigilance) 데이터의 투명성 향상이 시판 후 조사에 어떤 이점을 제공하나요? - 규제 및 품질 팀이…