사우디 SFDA 의료기기 번들링 가이던스: MDS-G-028 MDMA 제출 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jul 15, 2026 · 4m

이번 에피소드에서는 2026년 5월 3일 사우디 식약청(SFDA)이 발표한 새로운 의료기기 번들링 가이던스(MDS-G-028)에 대해 심층적으로 다룹니다. 진행자는 '패밀리', '시스템', '시술 팩'의 정의 변경 사항과 이것이 제조업체의 의료기기 시판 허가(MDMA) 제출 전략, 비용 및 일정에 미치는 영향을 분석합니다. 또한, 새로운 규정을 준수하기 위한 실질적인 다음 단계들을 제안합니다. Key Questions: - 사우디 SFDA의 새로운 의료기기 번들링 가이던스(MDS-G-028)의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - '의료기기 패밀리'의 새로운 정의는 제조업체의 포트폴리오에 어떤 영향을 미치나요? - '시스템'과 '시술 팩'을 단일 MDMA 신청서로 제출하기 위한 구체적인 요건은 무엇인가요? - 새로운 가이던스가 MDMA 제출 비용과 일정에 미치는 잠재적 영향은 무엇인가요? - 제조업체는 새로운 번들링 규칙에 맞춰 제출 전략을 어떻게 조정해야 하나요? - MDS-G-028을 준수하기 위해 기술 문서에서 어떤 부분을 업데이트해야 하나요? - 여러 제품을 하나의 신청서로 묶을 때 가장 흔히 발생하는 실수는 무엇이며 어떻게 피할 수 있나요?…