브라질 ANVISA 규제 의존 경로: 2024년 6월 3등급 및 4등급 기기 변경 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jul 9, 2026 · 4m

이번 에피소드에서는 브라질 규제 기관인 ANVISA가 2024년 6월부터 시행한 규범 지침(Normative Instruction) 290/2024에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 지침은 3등급 및 4등급 의료기기의 규제 의존 경로(regulatory reliance pathway)에 대한 수정 절차를 도입하여, 사소한 문제로 인한 즉각적인 거부 대신 ANVISA가 질의서를 발행하고 제조업체에게 수정 기회를 제공할 수 있도록 합니다. 저희는 이 변화가 호주, 캐나다, 일본, 미국 등에서 이미 승인을 받은 제조업체에게 어떤 의미가 있는지, 그리고 브라질 시장 진출을 위해 이 새로운 기회를 어떻게 활용할 수 있는지에 대한 실질적인 조언을 제공합니다. Key Questions: - 브라질 ANVISA의 새로운 규제 의존 경로는 이전과 어떻게 다른가요? - 2024년 6월부터 3등급 및 4등급 의료기기 제조업체에 어떤 변화가 생겼나요? - 규범 지침 290/2024는 제출 거부 위험을 어떻게 줄여주나요? - ANVISA가 이제 제출 서류에 대해 'Exigência'라는 질의서를 발행할 수 있다는 것은 무엇을 의미하나요? - 인정된 해외 규제 기관(AREE)의…