사우디아라비아 SFDA의 새로운 위험 커뮤니케이션 지침: MDS-G-029의 주요 요건

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jul 19, 2026 · 5m

이번 에피소드에서는 2026년 7월 9일에 발표된 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 새로운 의료기기 위험 커뮤니케이션 지침(MDS-G-029)에 대해 자세히 알아봅니다. 저희는 이 지침이 사우디아라비아 시장의 제조업체 및 공식 대리인에게 어떤 영향을 미치는지, 현장 안전 공지(FSN) 발행을 포함한 핵심 요건은 무엇인지, 그리고 시판 후 감시 시스템을 어떻게 조정해야 하는지에 대해 논의합니다. Key Questions: - 사우디아라비아 식약청(SFDA)의 새로운 위험 커뮤니케이션 지침(MDS-G-029)의 핵심 내용은 무엇인가요? - 이 지침은 어떤 의료기기 제조업체와 공식 대리인에게 영향을 미치나요? - 현장 안전 공지(FSN)와 같은 위험 커뮤니케이션을 언제, 어떻게 배포해야 하나요? - SFDA에 제출해야 하는 위험 커뮤니케이션 계획에는 어떤 요소가 포함되어야 하나요? - 위험 수준에 따라 커뮤니케이션 전략을 어떻게 조정해야 하나요? - 이 새로운 규정을 준수하기 위해 시판 후 감시(PMS) 시스템을 어떻게 업데이트해야 하나요? - SFDA의 검토 절차는 어떻게 진행되며, 제조업체는 무엇을 준비해야 하나요? Sources: -…