한국 식약처 디지털 의료기기 시험기관 지정 개정안: SaMD 제조업체가 알아야 할 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jul 27, 2026 · 4m

이번 에피소드에서는 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 7월 16일에 발표한 입법예고 제2026-341호에 대해 자세히 알아봅니다. 이 개정안은 의료기기 시험·검사기관이 디지털 의료기기 및 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 공식적으로 시험할 수 있도록 허용하는 것을 주요 내용으로 합니다. 저희는 이 제안이 한국 시장에 진출하려는 제조업체에 미치는 영향, 행정처분 기준 변경의 의미, 그리고 2026년 9월 14일인 의견 제출 마감일까지 취해야 할 실질적인 조치들을 분석합니다. Key Questions: - 한국 식약처가 제안한 새로운 규정은 무엇인가요? - 디지털 의료기기 및 SaMD 제조업체에 어떤 영향을 미치나요? - 의료기기 시험·검사기관의 역할은 어떻게 바뀌나요? - 행정처분 기준 개정은 무엇을 의미하나요? - 이 개정안이 한국 시장 진출에 어떤 기회를 제공하나요? - 의견 제출 마감일은 언제이며, 왜 중요한가요? - 제조업체는 지금 당장 어떤 조치를 취해야 하나요? Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: Pure Global은 의료…