중국 NMPA 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 분류 지침 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jul 12, 2026 · 4m

이 에피소드에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 '뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 분류 지침'(고시 제24호)에 대해 심층적으로 논의합니다. 2026년 6월 30일에 발표된 이 새로운 규정은 침습성 및 의도된 사용에 따라 BCI 기기에 대한 명확한 위험 등급(2등급 또는 3등급)과 등록 경로를 설정합니다. 저희는 이 지침이 해외 제조업체의 중국 시장 접근 전략에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 규제 및 품질 팀이 규정 준수를 위해 취해야 할 실질적인 다음 단계는 무엇인지 분석합니다. Key Questions: - 중국 NMPA의 새로운 BCI 의료기기 분류 지침의 핵심 내용은 무엇인가? - 이 지침은 침습적, 비침습적, 하이브리드 BCI 기기를 어떻게 구별하는가? - BCI 기기의 위험 등급(클래스 II 또는 클래스 III)은 어떻게 결정되는가? - 이 새로운 규제 프레임워크가 해외 제조업체의 중국 시장 진출에 어떤 영향을 미치는가? - BCI 소프트웨어는 독립형 소프트웨어로 간주되는가, 아니면 의료기기 구성 요소로 간주되는가? - 임상시험 요건은 BCI 기기 유형에 따라 어떻게 다른가? - 제조업체는 2026년 6월 30일자 지침에 따라…