Shows / 의료기기 글로벌 시장 진입
의료기기 글로벌 시장 진입
전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해…
Episodes
- 의료기기 글로벌 시장 진입
헬스 캐나다 MDEL 현대화 2026: 수입업체 및 유통업체를 위한 주요 변경 사항
헬스 캐나다(Health Canada)가 의료기기 영업 허가(MDEL) 프레임워크 현대화 2단계를 최종 확정했습니다. 2026년 12월 14일부터 시행되는 이 새로운 규정은 캐나다의 의료기기 수입업체, 유통업체, 클래스 I 제조업체에 중요한 변화를 가져옵니다. 이번 에피소드에서는 특정…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
호주 TGA 의료기기 분류 규칙 5.5 개정: 재조합 및 미생물 유래 물질 관련 변경 사항
호주 TGA가 2024년 7월 1일부터 의료기기 분류 규칙 5.5를 개정했습니다. 이번 변경으로 미생물 및 재조합 유래 물질이 규칙 적용 대상에서 제외되어, 해당 물질을 포함한 일부 의료기기의 등급이 하향 조정됩니다(예: Class III에서 Class IIb). 기존 기기 스폰서는…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 스위스 Swissdamed 의무화: 의료기기 및 IVD 제조업체 준비 사항
2026년 7월 1일부터 스위스의 swissdamed 데이터베이스에 의료기기 및 IVD를 의무적으로 등록해야 합니다. 이 에피소드에서는 신규 기기와 기존 기기에 대한 마감일, 모든 기기 등급에 적용되는 범위, 그리고 UDI-DI 수에 기반한 새로운 연간 수수료 구조에 대해 자세히…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
영국 MHRA 국제 협력 경로: 2026년 의료기기 규정 개정안 초안의 주요 내용
이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 제안한 '의료기기 (개정) 규정 2026' 초안의 핵심 내용인 국제 협력(International Reliance) 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 경로는 미국 FDA, 캐나다 보건부, 호주 TGA의 승인을 받은 의료기기가 영국 시장에 더…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
브라질 ANVISA 규제 의존 경로: IN 290/2024 심사 절차 변경 사항
브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 2024년 6월부터 시행된 새로운 규제 의존 경로(IN 290/2024)에 대한 심사 절차를 업데이트했습니다. 이제 3등급 및 4등급 기기 신청서에 사소한 오류가 있을 경우 즉시 거부하는 대신, ANVISA는 제조업체가 신청서를 수정할 수 있도록…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
중국 NMPA 2026년 시판 후 감시 프레임워크: 해외 제조업체 필수 준수사항
2026년 6월 12일, 중국 NMPA는 해외 의료기기 제조업체에 영향을 미치는 새로운 시판 후 감시 프레임워크를 발표했습니다. 본 에피소드에서는 이 새로운 위험 기반 의무 시스템의 핵심 요소를 심층적으로 분석합니다. 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR), 동향 보고, 위험 평가…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
사우디 SFDA의 2026년 AI 의료 앱 승인: SaMD 제조업체가 알아야 할 사항
2026년 6월 22일, 사우디 식품의약청(SFDA)은 스마트폰 카메라를 사용하여 활력 징후를 측정하는 AI 기반 모바일 앱에 대해 세계 최초로 시판 허가를 내렸습니다. 이 에피소드에서는 원격 광혈류측정법(rPPG) 기술, SFDA의 규제 샌드박스 및 혁신 의료기기 경로, 그리고 이…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
영국 MHRA의 MDSAP 회원 자격 추진: 의료기기 제조업체를 위한 의미
2026년 6월 22일, 영국 MHRA는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 정식 회원국이 되겠다고 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 결정이 브렉시트 이후 영국의 규제 프레임워크에 어떤 의미를 갖는지, 그리고 단일 품질 경영 시스템 감사가 영국, 미국, 캐나다, 호주…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
싱가포르 HSA, 2026년 코로나19 IVD C등급 재분류: 제조업체 준비 사항
2026년 6월 2일부터 싱가포르 보건과학청(HSA)은 모든 코로나19 체외진단(IVD) 의료기기를 최고 위험 등급인 D등급에서 C등급으로 재분류합니다. 이번 에피소드에서는 코로나19의 풍토병 전환에 따른 이러한 변화의 배경을 설명하고, 이것이 제조업체의 규제 요건에 미치는 실질적인…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
인도 CDSCO 의료기기 수입 규정: 병원의 직접 수입 허용 제안
2024년 6월, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 병원이 MRI 및 CT 스캐너와 같은 약 80개의 첨단 의료기기를 직접 수입할 수 있도록 허용하는 새로운 프레임워크를 제안했습니다. 이 에피소드에서는 이 잠재적인 정책 변화가 어떻게 전통적인 허가 수입업체 경로를 우회하여 첨단…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
캐나다 보건부, 연성 고압 산소 치료기 경고: 2026년 규제 조치
2026년 6월 16일, 캐나다 보건부(Health Canada)는 미승인 연성 고압 산소 치료기의 수입, 판매, 광고가 불법이며 심각한 건강 위험을 초래할 수 있다는 공공 경고를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 캐나다 보건부가 지적한 구체적인 위험(화재, 질식 등), 해당 기기가…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
캐나다 보건부 MDEL 2024년 개정: 제조업체 및 수입업체가 알아야 할 주요 변경사항
2024년 6월 12일, 캐나다 보건부는 의료기기 영업허가(MDEL) 프레임워크를 현대화하는 최종 개정안을 발표했습니다. 2024년 12월 14일부터 시행되는 이 새로운 규정은 허가받은 캐나다 수입업체를 통해 판매하는 특정 해외 유통업체에 대한 MDEL 요구사항을 제거하고, MDEL…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
FDA AI 소프트웨어 분류 2026: 영상 진단 기기를 위한 사전 결정 변경 관리 계획(PCCP) 최종 명령
2026년 6월 17일, 미국 FDA는 '사전 결정 변경 관리 계획(PCCP)을 포함하는 방사선과 머신러닝 기반 정량적 영상 소프트웨어'를 특별 통제가 적용되는 Class II 기기로 분류하는 최종 명령을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 분류가 AI 기반 영상 소프트웨어…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
브라질 ANVISA SaMD 규정 업데이트: 2026-2027년 변경 사항 대비
브라질의 규제 기관인 ANVISA는 2026-2027년 규제 우선순위 의제를 발표했으며, 여기에는 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 핵심 규정인 RDC 657/2022의 개정 계획이 포함되어 있습니다. 이번 에피소드에서는 이 계획이 브라질 시장을 목표로 하는 SaMD 제조업체에…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
싱가포르 HSA 의료기기 그룹핑 가이던스 2026: GN-12-1-R3 변경 사항 및 대응 전략
이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 2026년 6월 2일에 발표한 의료기기 그룹핑 가이던스(GN-12-1-R3)의 주요 변경 사항을 분석합니다. 새로운 '패밀리', '시스템', '테스트 키트' 그룹핑 기준이 제조업체의 등록 전략, 비용 및 일정에 미치는 영향을 알아보고…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
호주 TGA의 2026년 7월 1일 UDI 마감일: 고위험 의료기기 규정 준수 최종 단계
호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 2026년 7월 1일을 기점으로 3등급 및 2b등급 고위험 의료기기에 대한 새로운 UDI(의료기기 고유 식별 코드) 요건을 시행합니다. 이번 에피소드에서는 제조업체와 호주 대리인(sponsor)이 이 중요한…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
일본 PMDA SaMD 가이던스 업데이트: 제조업체가 알아야 할 주요 변경 사항
이번 에피소드에서는 2026년 6월 5일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 발표한 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 가이던스 업데이트의 주요 내용을 심층 분석합니다. 저희는 이번 개정이 SaMD 제조업체의 일본 시장 진출 전략에 미치는 영향, 특히 위험도 분류, 사이버 보안…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
FDA AI 의료기기 가이던스 2026: 제조업체를 위한 주요 변경사항 및 대응 전략
2026년 6월 6일, 미국 FDA는 AI 기반 의료기기 소프트웨어의 수명주기 관리 및 시판 허가에 대한 중요한 새 가이던스 초안을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 알고리즘 투명성, 데이터 출처, 위험 관리, 실사용 성능 모니터링에 대한 강화된 FDA의 기대치를 심층적으로…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
FDA 지급기관 커뮤니케이션 가이던스: 2026년 6월 3일 초안의 의료기기 영향
이번 에피소드에서는 2026년 6월 3일에 발표된 미국 FDA의 새로운 지급기관 커뮤니케이션 지침 초안이 의료기기 제조업체에 미치는 영향을 심층 분석합니다. 저희는 이 지침이 어떻게 의료 경제성 정보(HCEI) 공유에 대한 '안전 항구'를 의료기기로 확장하고, 승인 전 정보…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
FDA 미분류 의료기기 510(k) 면제: 새로운 최종 지침 해설
2026년 6월 4일, 미국 FDA는 특정 미분류 의료기기(unclassified medical devices)를 510(k) 시판 전 신고 요건에서 면제하는 새로운 최종 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 '미분류 의료기기'의 정의, 이번 지침이 해당 기기들의 미국 시장 진출…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
EU AI 법, 고위험 의료기기 적용 기한 2028년 연장: 제조사 대응 전략
이번 에피소드에서는 유럽 연합(EU)이 '디지털 옴니버스' 패키지 합의를 통해 고위험 AI 의료기기에 대한 AI 법(AI Act) 적용 시점을 기존 2026년 8월 2일에서 2028년 8월 2일로 2년 연장한 소식을 다룹니다. 저희는 이 연장이 의료기기 규정(MDR/IVDR)을…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
미국 FDA 2026년 510(k) 면제 지침: 5개 미분류 의료기기에 대한 즉각적인 영향
이번 에피소드에서는 2026년 6월 4일 미국 FDA가 발표한 '특정 미분류 의료기기를 시판 전 신고 요건에서 면제하려는 의도' 최종 지침에 대해 자세히 설명합니다. 저희는 이 지침이 5개의 새로운 제품 코드에 즉시 효력을 발휘하여 510(k) 제출 의무를 면제하는 방식과 이것이 관련…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
중국 NMPA 의료기기 분류: 2026년 새로운 동적 조정 절차
이 에피소드에서는 2026년 6월 1일 중국 NMPA가 의료기기 분류 카탈로그에 대한 동적 조정 절차를 시행함에 따라 발생한 중국 의료기기 규제의 중대한 변화에 대해 논의합니다. 우리는 이러한 변화가 제조업체에 무엇을 의미하는지, 지속적인 모니터링에 대한 새로운 요구사항과 이것이 규제…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
EU 인증기관 심사 기간: MDR 및 IVDR 제조업체가 알아야 할 새로운 규정
유럽연합 집행위원회의 새로운 집행 규정 (EU) 2024/1397은 MDR 및 IVDR에 따른 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가에 대한 구속력 있는 시간표를 설정합니다. 이번 에피소드에서는 기술 문서 평가에 대한 90일 기한과 같은 새로운 최대 심사 기간, 비용…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
영국 MHRA 2026년 의료기기 규정 초안: 새로운 국제 인정 경로 및 시장 접근 전략
이번 에피소드에서는 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)이 2026년 5월 8일에 발표한 중요한 의료기기 규정 개정 초안을 심층 분석합니다. 저희는 미국, 캐나다, 호주 규제 기관의 승인을 활용하여 영국 시장 진입을 간소화할 수 있는 새로운 '국제 인정(International…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
멕시코 COFEPRIS NOM-137-SSA1-2025: 새로운 의료기기 라벨링 표준 필수 사항
멕시코 보건 규제 기관인 COFEPRIS가 새로운 의료기기 라벨링 표준인 NOM-137-SSA1-2025를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2008년 버전을 대체하는 이 표준의 주요 변경 사항을 심층적으로 다룹니다. '구성 요소' 및 '일회용 기기'에 대한 새로운 정의, 라벨에 사용…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
미 FDA, 인간 공학(Human Factors) 최종 가이던스 발표: 510(k) 및 PMA 제출 시 알아야 할 모든 것
2026년 5월 28일, 미국 FDA는 '의료기기 판매 허가 신청 시 인간 공학 정보 내용'에 대한 최종 가이던스를 발표했습니다. 본 에피소드에서는 2022년 초안과 비교하여 새롭게 도입된 위험 기반 프레임워크(3개 카테고리), 새로운 인간 공학(HF) 검증 테스트를 생략할 수 있는…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
EUDAMED 의무화 카운트다운: 2026년 5월 28일, 유럽 의료기기 등록의 새로운 시대
이번 에피소드에서는 2026년 5월 28일부터 의무화되는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 기기 등록 요건에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 중요한 변화가 의료기기 제조업체, 수권 대리인, 수입업자에게 미치는 영향과, 규정을 준수하고 시장 접근성을 유지하기 위해 지금 당장…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 구조적 심장 질환 시장 전망: TAVR, TMVR 기술과 생태계 경쟁
이번 에피소드에서는 2026년을 앞두고 구조적 심장 질환(Structural Heart) 분야가 의료기기 시장에서 계속해서 매력적인 성장 동력이 될 이유를 분석합니다. 영상 기술, 카테터, 시술 가이던스의 발전이 어떻게 시장을 재편하고 있는지, 그리고 Edwards…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI): 2026년 상용화를 위한 개인정보, 보험, 규제 과제 분석
이번 에피소드에서는 2026년을 기점으로 본격적인 상용화가 예상되는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술의 미래를 조망합니다. 저희는 이 혁신적인 기술이 의료 현장에 도입되기 전 반드시 해결해야 할 개인정보 보호, 환자 동의, 보험급여 적용, 그리고 임상적 유용성 입증이라는 네 가지…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
AI 의료 문서화: 2026년 임상 현장의 혁신인가, 저항에 부딪힐 것인가?
이번 에피소드에서는 2026년까지 앰비언트 문서화(ambient documentation) 및 AI 차팅(AI charting)이 임상 현장의 핵심 인프라로 자리 잡을 수 있을지에 대해 심도 있게 논의합니다. 우리는 AI 기술이 의료진의 번아웃을 줄이고 데이터 품질을 향상시킬 수 있는…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 의료 AI 챗봇: MedTech 리더를 위한 환자 안전 및 거버넌스 전략
이번 에피소드에서는 2026년 의료 환경에서 AI 챗봇이 환자와 임상의에게 미칠 수 있는 잠재적 위험과 기회에 대해 심층적으로 분석합니다. MedTech 리더들이 혁신의 속도와 환자 안전 사이의 균형을 맞추기 위해 반드시 구축해야 할 효과적인 거버넌스 모델을 제시합니다. 저희는…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 진단 시장의 미래: 분자 및 유전자 검사가 종양학과 정밀 의료를 어떻게 바꾸는가?
이번 에피소드에서는 2026년을 기점으로 분자 및 유전자 검사가 진단 시장의 중심으로 부상하는 이유를 심층적으로 분석합니다. 저희는 정밀 의료의 부상, 감염병 진단의 신속성 요구, 기술 발전이 어떻게 이러한 변화를 주도하는지 살펴봅니다. 또한, 의료기기 기업들이 종양학, 감염병, 개인…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 미국 진단 시장의 위기: 메디케어(Medicare) 수가 삭감이 혁신을 위협한다
2026년 미국 의료 시장에 예고된 메디케어 임상 검사 지불금 삭감이 진단 기술 산업에 미칠 심각한 영향에 대해 분석합니다. PAMA 법안으로 인한 수가 압박이 소규모 혁신 기업의 생존을 위협하고, 대기업 중심의 시장 통합을 가속화하는 현상을 심도 있게 다룹니다. 이번 에피소드에서는…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 의료기기 M&A 시장 전망: 진단, 심장 기술 분야의 대형 인수 시대가 올까?
2026년 의료 기술(MedTech) M&A 시장의 미래를 심층 분석합니다. 대형 의료기기 기업들이 포트폴리오 강화를 위해 진단, 구조적 심장 질환, 워크플로우 자동화 분야의 인수를 적극적으로 고려하는 가운데, 높은 기업 가치와 규제 강화라는 현실적 장벽이 공존합니다. 본…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 의료기기 공급망 대전환: 관세와 지정학이 제조업의 미래를 어떻게 바꾸는가?
2026년을 앞두고 지정학적 변화와 관세 장벽이 의료기기 제조업의 미래를 어떻게 바꾸고 있는지 분석합니다. 본 에피소드에서는 공급망 국가주의의 부상 속에서 기업들이 생산 기지 이전, 소싱 네트워크 재설계, 가격 정책 조정 등 어떤 전략적 선택에 직면하게 될지, 그리고 이익률 압박은…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 유럽 의료기기 시장의 변곡점: MDR/IVDR 압력과 포트폴리오 정리 가속화
이번 에피소드에서는 2026년으로 다가온 유럽의 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환이 시장에 미칠 영향을 심층 분석합니다. 규정 준수 비용 증가와 인증 기관의 병목 현상이 기업들의 포트폴리오 정리와 시장 통합을 가속화할 것인지, 아니면 유럽 규제 당국이…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 MDUFA VI 협상: 미국 FDA 사용자 수수료가 MedTech 전략에 미치는 영향
이번 에피소드에서는 2026년에 진행되는 미국 FDA의 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA VI) 협상이 의료 기술, 특히 소규모 기업의 장기 전략에 미치는 중요한 영향에 대해 논의합니다. 이 협상이 FDA의 검토 안정성, 수수료 구조, 그리고 향후 5년간의 시장 출시 계획에…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 AI 의료기기 시장의 미래: 기술이 아닌 보험 상환(Reimbursement)이 핵심이다
이번 에피소드에서는 2026년이 되면 AI 의료기기의 성공 여부가 기술적 정확성에서 보험 상환(reimbursement) 확보 능력으로 어떻게 전환되는지 심층적으로 분석합니다. 상업적 성공을 위해 기업들이 반드시 해결해야 할 명확한 지불 경로, 코딩 시스템, 그리고 실질적인 임상 결과…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 당뇨병 기술: 인공 췌장 시대의 개막인가, 규제와 리콜의 장벽인가?
이번 에피소드에서는 2026년 당뇨병 기술 시장의 미래를 조망합니다. 완전 폐쇄 루프 인슐린 시스템과 장기 착용 센서 같은 혁신 기술이 새로운 시대를 열 것인지, 아니면 잦은 리콜, 소프트웨어 안정성, 규제 문제와 같은 고질적인 문제들이 여전히 시장의 주요 변수로 남을 것인지 심도…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 AI 의료 영상의 미래: 비전문가 진단과 시장을 지배할 비즈니스 모델
이번 에피소드에서는 2026년까지 비전문가도 사용할 수 있는 AI 기반 영상 및 초음파 진단 도구가 어떻게 의료 시장을 혁신할 것인지 심층적으로 분석합니다. 하드웨어 판매, 워크플로우 소프트웨어(workflow software), 원격 판독 서비스, 대규모 스크리닝 네트워크 등 다양한…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 수술 로봇 시장: 다빈치 독점의 종식과 FDA 승인 경쟁의 서막
이번 에피소드에서는 2026년 수술 로봇 시장의 미래를 전망합니다. 인튜이티브 서지컬과 같은 기존 강자들의 독점이 계속될지, 아니면 메드트로닉, 존슨앤드존슨 등 새로운 경쟁자들이 등장하며 가격, 전문화, 워크플로우 혁신을 통해 시장의 판도를 바꿀 새로운 경쟁 시대가 열릴지 심도 있게…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 FDA 사이버보안 규제: 의료기기 SBOM 제출과 시장 접근의 미래
이번 에피소드에서는 2026년을 기준으로 미국 FDA의 강화된 의료기기 사이버보안 규제가 시장에 미치는 영향을 심도 있게 분석합니다. 2023년 10월 1일부터 시행된 '수리 거부'(RTA) 정책을 중심으로, 이제는 선택이 아닌 필수가 된 보안 아키텍처, 소프트웨어 구성…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
미국 FDA의 2026년 TEMPO 파일럿: 디지털 헬스 보험 급여의 미래를 바꿀 것인가?
이번 에피소드에서는 2026년 시작될 미국 FDA의 TEMPO 파일럿 프로그램이 만성질환 관리용 디지털 헬스 기기의 보험 급여 문제를 해결할 수 있을지 심층 분석합니다. 기술적으로 성숙한 제품들이 왜 시장 진입에 어려움을 겪는지, 그리고 TEMPO 프로그램이 제조사, 규제기관, 보험사…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 FDA 규제: 웨어러블 기기, 웰니스와 의료기기의 경계
2026년, 웨어러블 기기의 기능이 고도화되면서 일반 웰니스 제품과 미국 FDA의 규제를 받는 의료기기 사이의 경계가 점점 더 모호해지고 있습니다. 본 에피소드에서는 혈압, 수면 추적과 같은 기능이 어떻게 진단 및 임상 의사결정 지원 영역으로 확장되고 있는지, 그리고 '의도된…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 FDA의 AI 의료기기 규제: 시장의 판도를 바꿀 새로운 기준
2026년, 미국 FDA는 AI 기반 의료기기에 대한 규제 기대를 한 단계 끌어올릴 것입니다. 본 에피소드에서는 단순한 파일럿 테스트를 넘어 실제 임상 환경에서의 성능을 입증해야 하는 '실사용 성능(RWP)' 모니터링과 제품의 전체 생명주기를 관리하는 '전주기 거버넌스'의 중요성에…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
가정용 의료기기 리콜의 물류 과제: 환자 안전과 펌웨어 업데이트
점점 더 복잡한 의료 기술이 병원을 넘어 환자의 가정으로 확산되면서, 기업들은 비임상 사용자에게 리콜 및 펌웨어 업데이트를 효과적으로 전달하는 물류적 어려움에 직면하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 가정용 의료기기 리콜의 복잡성과 환자 안전을 보장하기 위한 전략에 대해 심도 있게…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
3D 프린팅 위조 의료기기: 블록체인과 비가시적 마킹 기술로 브랜드 보호하기
이번 에피소드에서는 정교한 3D 프린팅 기술로 인해 더욱 심각해진 위조 의료기기 문제와 이에 대응하기 위한 블록체인 및 비가시적 마킹과 같은 최첨단 기술 솔루션을 심도 있게 다룹니다. 환자 안전과 브랜드 무결성을 지키기 위한 제조업체의 전략적 대응 방안에 대해 알아보십시오. - 정교한…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
AI 자가 치유 공급망: 지정학적 위기 속 의료기기 물류 혁신
이번 에피소드에서는 지정학적 불확실성이 의료기기 공급망에 미치는 영향을 분석하고, 인공지능(AI)과 디지털 트윈 기술을 활용한 '자가 치유 공급망'이 어떻게 물류 위기를 사전에 예측하고 자율적으로 해결하는지에 대해 심도 있게 다룹니다. 이를 통해 기업이 어떻게 공급 연속성을 확보하고…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
AI 진단기기 알고리즘 편향성: EU AI법과 FDA의 새로운 규제 압박
이번 에피소드에서는 AI 진단 의료기기의 '블랙박스' 알고리즘이 야기하는 편향성 문제와 이에 대응하는 글로벌 규제 강화 동향을 심층적으로 분석합니다. 특히 EU의 새로운 인공지능법(AI Act)과 기존 의료기기 규정(MDR/IVDR)의 이중 규제 환경 속에서 제조업체가 다양한 환자…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 외래 수술 센터(ASC) 시장: 500+ 신규 시술을 위한 의료기기 영업 전략
2026년부터 500개 이상의 시술이 외래 수술 센터(ASC)로 이전됨에 따라 의료기기 회사는 큰 변화에 직면했습니다. 본 에피소드에서는 기존 병원 중심 영업 모델의 한계를 분석하고, 고효율 클리닉인 ASC 시장의 독특한 물류, 가격 책정, 및 고객 관계 모델에 맞는 새로운 영업…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
의료기기 자본 지출(CapEx) 모델의 종말과 서비스형 기기(DaaS)의 부상
이번 에피소드에서는 병원들이 고가의 장비를 직접 구매하던 전통적인 자본 지출(CapEx) 모델에서 벗어나, 월별 또는 연간 비용을 지불하는 '서비스형 기기(DaaS)' 구독 모델로 전환하는 트렌드를 심도 있게 분석합니다. 이러한 변화가 의료기기 제조업체의 영업 커미션 구조와 회계상…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
미국 FDA 획기적 의료기기의 이면: Medicare 보험급여 공백과 환자 접근성 보장법
이번 에피소드에서는 미국 FDA의 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)이 직면한 중대한 과제, 즉 시장 승인 후 발생하는 Medicare 보험급여 공백 문제에 대해 심층적으로 다룹니다. 이 '죽음의 계곡'이 혁신적인 스타트업에 미치는 영향과…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
에이전틱 AI와 의료기기 규제 제출: 속도의 약속과 현실의 병목 현상
이번 에피소드에서는 최신 기술인 에이전틱 AI(Agentic AI)가 의료기기 규제 서류 제출 프로세스를 어떻게 변화시키고 있는지 심도 있게 다룹니다. AI가 복잡한 기술 문서 초안을 자동으로 생성하며 시장 출시 기간을 단축할 것이라는 큰 기대와는 달리, '인간 참여 검증'이라는…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
FDA 사이버 보안 규제: 디지털 어둠(Digital Darkness) 속 의료기기의 생존 전략
이번 에피소드에서는 사이버 공격으로 인한 '디지털 어둠(Digital Darkness)' 상황에서 의료기기가 어떻게 안전하게 작동해야 하는지에 대한 최신 규제 동향을 심도 있게 다룹니다. 특히 2023년 10월 1일부터 시행된 미국 FDA의 새로운 사이버 보안 지침과 이것이 의료기기…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
실사용증거(RWE): 규제 기관과 보험사를 만족시키는 의료기기 시장 진출 전략
이번 에피소드에서는 전통적인 임상시험을 넘어 규제 기관과 보험사가 요구하는 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)의 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다. RWE가 무엇인지, 왜 시장 접근성의 핵심 요소로 부상했는지, 그리고 기업이 RWE 수집 및 분석 인프라를 구축하며…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
EU AI 법(Act)과 고위험 의료기기: MDR/IVDR 중복 규제 해결 전략
이번 에피소드에서는 2024년 5월에 채택된 유럽 연합의 새로운 AI 법(EU AI Act)이 AI 기반 의료기기에 미치는 중대한 영향에 대해 알아봅니다. 대부분의 AI 의료기기가 '고위험'으로 분류되면서, 기존의 의료기기 규정(MDR/IVDR)에 더해 새로운 규제 요건이 어떻게 중복…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
미국 FDA의 QMSR 최종 규정: ISO 13485 기반 품질 시스템으로의 전환 (2026년 대비)
이번 에피소드에서는 미국 FDA가 기존의 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시킨 새로운 품질경영시스템규정(QMSR)으로 전환하는 과정에 대해 자세히 알아봅니다. 2026년 2월 2일까지 완료해야 하는 이 중대한 변화의 핵심 내용, 기업이 직면한…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
유럽 의료기기 규제(MDR)와 인증 기관 부족 사태: 제조업체는 무엇을 알아야 하는가?
이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR)이 발효된 이후 발생하고 있는 인증 기관(Notified Body)의 심각한 역량 부족 문제에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 수많은 레거시 기기들이 재인증을 위해 몰리면서 발생한 병목 현상과, 이로 인해 제조업체들이…
- 의료기기 글로벌 시장 진입
2026년 EU EUDAMED 필수 등록: 유럽 시장 접근의 새로운 관문
이번 에피소드에서는 2026년 5월부터 전면 의무화되는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 규정이 유럽 연합 시장에 진출하려는 의료기기 제조업체에 어떤 의미를 갖는지, 마감 기한을 준수하기 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지, 그리고…