영국 MHRA 2026년 의료기기 규정 초안: 새로운 국제 인정 경로 및 시장 접근 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jun 7, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)이 2026년 5월 8일에 발표한 중요한 의료기기 규정 개정 초안을 심층 분석합니다. 저희는 미국, 캐나다, 호주 규제 기관의 승인을 활용하여 영국 시장 진입을 간소화할 수 있는 새로운 '국제 인정(International Reliance)' 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 또한, 2026년 6월 19일 마감되는 이해관계자 영향 설문조사의 중요성, 고유기기식별(UDI) 시스템 도입, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 규칙 등 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 변경 사항과 실질적인 대응 방안을 제시합니다. Key Questions: - 영국 MHRA가 2026년 5월 8일에 발표한 새로운 의료기기 규정 초안의 핵심 내용은 무엇인가요? - 새로운 '국제 인정(International Reliance)' 경로는 미국, 캐나다, 호주 승인을 받은 제조업체에 어떤 의미를 갖나요? - 이해관계자 영향 설문조사의 마감일은 언제이며, 왜 참여가 중요한가요? - 영국 고유기기식별(UDI) 시스템 도입은 어떤 준비를 필요로 하나요? - 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 및 임상 계산 목적…