브라질 ANVISA SaMD 규정 업데이트: 2026-2027년 변경 사항 대비

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jun 18, 2026 · 3m

브라질의 규제 기관인 ANVISA는 2026-2027년 규제 우선순위 의제를 발표했으며, 여기에는 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 핵심 규정인 RDC 657/2022의 개정 계획이 포함되어 있습니다. 이번 에피소드에서는 이 계획이 브라질 시장을 목표로 하는 SaMD 제조업체에 어떤 의미를 갖는지, 그리고 향후 공공 협의 및 규정 변경에 대비하기 위해 지금 무엇을 해야 하는지에 대해 논의합니다. Key Questions: - 브라질 ANVISA가 2026-2027년 규제 우선순위로 무엇을 발표했나요? - 의료기기 소프트웨어(SaMD) 제조업체에 가장 큰 영향을 미치는 변화는 무엇인가요? - 현재 SaMD 규정인 RDC 657/2022는 왜 개정될 예정인가요? - 제조업체는 ANVISA의 공공 협의 과정에서 어떤 역할을 할 수 있나요? - 이번 규제 변화가 브라질 시장에 진출하려는 기업에 어떤 의미를 갖나요? - 규제팀과 품질팀이 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치는 무엇인가요? - ANVISA의 규제 개정이 국제 표준(예: IMDRF)과 어떻게 연관될 가능성이 있나요? - SaMD 제조업체는 브라질의 규제 변화를 어떻게 사전에 모니터링할 수 있나요?…