2026년 FDA 규제: 웨어러블 기기, 웰니스와 의료기기의 경계

의료기기 글로벌 시장 진입 · Mar 25, 2026 · 3m

2026년, 웨어러블 기기의 기능이 고도화되면서 일반 웰니스 제품과 미국 FDA의 규제를 받는 의료기기 사이의 경계가 점점 더 모호해지고 있습니다. 본 에피소드에서는 혈압, 수면 추적과 같은 기능이 어떻게 진단 및 임상 의사결정 지원 영역으로 확장되고 있는지, 그리고 '의도된 사용'이라는 핵심 원칙이 제품 분류에 어떻게 적용되는지 심도 있게 분석합니다. 또한, 이 변화하는 규제 환경 속에서 성공할 기업들의 두 가지 핵심 전략을 제시합니다. - 2026년, FDA는 웰니스 앱과 의료기기를 구분하는 기준을 어떻게 강화하고 있나요? - 스마트워치의 혈압 측정 기능이 의료기기로 간주되는 결정적인 순간은 언제인가요? - '의도된 사용(intended use)'이 제품의 규제 상태를 어떻게 결정하나요? - 웰니스 기기가 '진단'이나 '치료'라는 단어를 사용하면 어떤 일이 발생하나요? - 소프트웨어 의료기기(SaMD)가 웨어러블 시장에 미치는 영향은 무엇인가요? - 임상 의사결정 지원(CDS) 기능은 FDA의 규제 대상인가요? - 미래의 디지털 헬스케어 시장에서 성공하기 위한 기업의 전략은 무엇일까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외…