미국 FDA 획기적 의료기기의 이면: Medicare 보험급여 공백과 환자 접근성 보장법

의료기기 글로벌 시장 진입 · Mar 2, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)이 직면한 중대한 과제, 즉 시장 승인 후 발생하는 Medicare 보험급여 공백 문제에 대해 심층적으로 다룹니다. 이 '죽음의 계곡'이 혁신적인 스타트업에 미치는 영향과, 이를 해결하기 위해 발의된 '필수 획기적 제품에 대한 환자 접근성 보장법(Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act)'의 최신 동향을 분석합니다. - FDA 획기적 의료기기 지정이 상업적 성공을 보장하지 않는 이유는 무엇인가? - 의료기기 스타트업이 겪는 '죽음의 계곡'이란 정확히 무엇인가? - Medicare의 임시 보험급여(TCET) 이후 어떤 어려움이 발생하는가? - '환자 접근성 보장법'은 이 보험급여 공백을 어떻게 해결하려 하는가? - 미국 시장 진출 시 보험급여 전략이 왜 중요한가? - 영구적인 보험수가(NCD/LCD)를 확보하기 위해 필요한 것은 무엇인가? - 이 문제가 환자의 의료 접근성에 미치는 영향은 무엇인가? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을…