2026년 스위스 Swissdamed 의무화: 의료기기 및 IVD 제조업체 준비 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jun 29, 2026 · 4m

2026년 7월 1일부터 스위스의 swissdamed 데이터베이스에 의료기기 및 IVD를 의무적으로 등록해야 합니다. 이 에피소드에서는 신규 기기와 기존 기기에 대한 마감일, 모든 기기 등급에 적용되는 범위, 그리고 UDI-DI 수에 기반한 새로운 연간 수수료 구조에 대해 자세히 설명합니다. 제조업체가 스위스 시장에 대한 접근성을 유지하기 위해 지금 바로 준비해야 할 실질적인 조치들을 확인하세요. Key Questions: - 2026년 7월 1일부터 스위스 의료기기 시장에 어떤 변화가 생기나요? - Swissdamed 의무 등록은 어떤 종류의 의료기기에 적용되나요? - 이미 스위스 시장에 출시된 제품의 등록 마감일은 언제인가요? - 새로운 연간 수수료는 어떻게 책정되며, 무엇을 기준으로 하나요? - UDI-DI(기본 고유식별코드) 정보는 등록 과정에서 왜 중요한가요? - 스위스 공인 대리인(CH-REP)의 역할은 무엇이며, 왜 지금 지정해야 하나요? - 제조업체는 Swissdamed 의무화에 대비하기 위해 지금 당장 무엇을 시작해야 하나요? Sources: -…