인도 CDSCO 의료기기 수입 규정: 병원의 직접 수입 허용 제안

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jun 22, 2026 · 5m

2024년 6월, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 병원이 MRI 및 CT 스캐너와 같은 약 80개의 첨단 의료기기를 직접 수입할 수 있도록 허용하는 새로운 프레임워크를 제안했습니다. 이 에피소드에서는 이 잠재적인 정책 변화가 어떻게 전통적인 허가 수입업체 경로를 우회하여 첨단 기술에 대한 접근을 가속화할 수 있는지 살펴봅니다. 또한 환자 안전 및 시판 후 지원에 대한 국내 제조업체의 우려를 다루고, 제조업체가 이해관계자 협의 과정을 모니터링하는 것의 중요성에 대해 조언합니다. Key Questions: - 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 제안한 새로운 수입 프레임워크는 무엇인가요? - 어떤 유형의 의료기기가 이 제안의 영향을 받나요? - 왜 인도 정부는 병원이 의료기기를 직접 수입하도록 허용하려고 하나요? - 기존 수입업체와 국내 제조업체들이 제기하는 주요 우려는 무엇인가요? - 이 변경안이 환자 안전과 시판 후 감시에 미치는 잠재적 영향은 무엇인가요? - 제조업체는 이 정책 변화에 대비하기 위해 지금 어떤 조치를 취해야 하나요? - 이해관계자 협의 과정에서 규제 및 품질 팀은 어떤 역할을 해야 하나요? - 이 제안이 인도의 의료기기 유통…