싱가포르 HSA 의료기기 그룹핑 가이던스 2026: GN-12-1-R3 변경 사항 및 대응 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jun 17, 2026 · 5m

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 2026년 6월 2일에 발표한 의료기기 그룹핑 가이던스(GN-12-1-R3)의 주요 변경 사항을 분석합니다. 새로운 '패밀리', '시스템', '테스트 키트' 그룹핑 기준이 제조업체의 등록 전략, 비용 및 일정에 미치는 영향을 알아보고, 규제 담당팀이 지금 바로 시작해야 할 실질적인 대응 방안을 제시합니다. Key Questions: - 싱가포르 HSA의 새로운 의료기기 그룹핑 가이던스(GN-12-1-R3)의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 새로운 '패밀리', '시스템', '그룹' 정의가 제품 등록 전략에 어떤 영향을 미치나요? - 2026년 6월 2일 이후 제출되는 신청서에 이 변경 사항이 어떻게 적용되나요? - 기존에 그룹으로 등록된 의료기기는 어떻게 되나요? - 이번 가이던스 업데이트로 인해 등록 비용과 시간이 어떻게 변할 수 있나요? - IVD 제조업체는 어떤 특정 그룹핑 규칙 변경에 주의해야 하나요? - 규제 담당팀은 싱가포르 제출 계획을 조정하기 위해 지금 당장 무엇을 해야 하나요? Sources: -…