중국 NMPA 2026년 시판 후 감시 프레임워크: 해외 제조업체 필수 준수사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jun 26, 2026 · 4m

2026년 6월 12일, 중국 NMPA는 해외 의료기기 제조업체에 영향을 미치는 새로운 시판 후 감시 프레임워크를 발표했습니다. 본 에피소드에서는 이 새로운 위험 기반 의무 시스템의 핵심 요소를 심층적으로 분석합니다. 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR), 동향 보고, 위험 평가 및 감시 계획에 대한 새로운 요구사항과, 규제 및 품질 팀이 즉시 취해야 할 실질적인 준수 전략에 대해 논의합니다. Key Questions: - 2026년 6월 12일에 발표된 중국 NMPA의 새로운 시판 후 감시 규정의 핵심 내용은 무엇인가요? - 해외 의료기기 제조업체에 구체적으로 어떤 의무가 부과되나요? - 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR) 제출 요건은 어떻게 되나요? - 이상사례 동향 보고와 위험 평가를 위해 어떤 시스템을 갖춰야 하나요? - 중국 대리인(China Agent)과의 협력이 왜 그 어느 때보다 중요해졌나요? - 새로운 규정 준수를 위해 지금 당장 시작해야 할 실질적인 조치는 무엇인가요? - 기존 품질경영시스템(QMS)을 어떻게 수정해야 하나요? Sources: -…