호주 TGA의 2026년 7월 1일 UDI 마감일: 고위험 의료기기 규정 준수 최종 단계

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jun 16, 2026 · 5m

호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 2026년 7월 1일을 기점으로 3등급 및 2b등급 고위험 의료기기에 대한 새로운 UDI(의료기기 고유 식별 코드) 요건을 시행합니다. 이번 에피소드에서는 제조업체와 호주 대리인(sponsor)이 이 중요한 마감일을 준수하기 위해 지금 당장 취해야 할 최종 단계에 대해 자세히 설명합니다. 라벨에 UDI 캐리어를 부착하고 AusUDID(호주 UDI 데이터베이스)에 데이터를 제출하는 두 가지 핵심 의무를 다루며, 규정 미준수 시 발생할 수 있는 시장 접근 중단 위험을 피하기 위한 실질적인 조치들을 제안합니다. Key Questions: - 호주 TGA의 2026년 7월 1일 UDI 마감일은 어떤 기기에 적용되나요? - UDI 규정 준수를 위해 제조업체가 충족해야 할 두 가지 핵심 요건은 무엇인가요? - AusUDID에 데이터를 제출하는 책임은 누구에게 있나요? - '공급(supplied)'이라는 용어는 TGA 규정에서 무엇을 의미하나요? - 마감일을 놓치면 어떤 잠재적 결과가 발생할 수 있나요? - 제조업체는 라벨링 변경을 위해 지금 어떤 조치를 취해야 하나요? - 해외 제조업체와 호주…