EU AI 법(Act)과 고위험 의료기기: MDR/IVDR 중복 규제 해결 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Feb 26, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 2024년 5월에 채택된 유럽 연합의 새로운 AI 법(EU AI Act)이 AI 기반 의료기기에 미치는 중대한 영향에 대해 알아봅니다. 대부분의 AI 의료기기가 '고위험'으로 분류되면서, 기존의 의료기기 규정(MDR/IVDR)에 더해 새로운 규제 요건이 어떻게 중복 적용되는지, 그리고 제조업체가 성공적인 시장 진출을 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지에 대해 심도 있게 분석합니다. - EU AI 법은 의료기기에 구체적으로 어떻게 적용되나요? - 왜 대부분의 AI 의료기기가 '고위험'으로 분류되나요? - AI 법과 MDR/IVDR의 규제 요건은 어떻게 중복되나요? - 제조업체는 AI 시스템에 대한 기술 문서를 어떻게 준비해야 하나요? - 품질 관리 시스템(QMS)에 어떤 변경이 필요한가요? - AI 법 준수를 위한 적합성 평가는 어떻게 진행되나요? - 인증 기관(Notified Body)과의 협력은 어떻게 달라지나요? - AI 법 준수를 위해 지금 당장 시작해야 할 일은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 고급 AI…