멕시코 COFEPRIS NOM-137-SSA1-2025: 새로운 의료기기 라벨링 표준 필수 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jun 6, 2026 · 5m

멕시코 보건 규제 기관인 COFEPRIS가 새로운 의료기기 라벨링 표준인 NOM-137-SSA1-2025를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2008년 버전을 대체하는 이 표준의 주요 변경 사항을 심층적으로 다룹니다. '구성 요소' 및 '일회용 기기'에 대한 새로운 정의, 라벨에 사용 목적, 제조일자, 카탈로그 번호를 의무적으로 포함해야 하는 요구사항 등 중요한 내용을 분석합니다. 또한, 제조업체가 2027년 5월 14일까지 새로운 규정을 준수하기 위해 취해야 할 실질적인 조치와 전략에 대해 논의합니다.\n\nKey Questions:\n- 멕시코의 새로운 의료기기 라벨링 표준 NOM-137-SSA1-2025의 주요 변경 사항은 무엇인가요?\n- COFEPRIS는 왜 2008년 버전을 업데이트했나요?\n- '구성 요소'와 '일회용 기기'에 대한 새로운 정의가 중요한 이유는 무엇인가요?\n- 이제 라벨에 의무적으로 포함되어야 하는 정보는 무엇인가요?\n- 제조업체는 언제까지 새로운 규정을 준수해야 하나요?\n- 2027년 5월 14일 마감일을 지키지 못하면 어떤 결과가 발생하나요?\n- 기존 제품의 라벨과 사용 설명서(IFU)를 업데이트하기 위한 실질적인…