FDA 사이버 보안 규제: 디지털 어둠(Digital Darkness) 속 의료기기의 생존 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 · Feb 28, 2026 · 3m

이번 에피소드에서는 사이버 공격으로 인한 '디지털 어둠(Digital Darkness)' 상황에서 의료기기가 어떻게 안전하게 작동해야 하는지에 대한 최신 규제 동향을 심도 있게 다룹니다. 특히 2023년 10월 1일부터 시행된 미국 FDA의 새로운 사이버 보안 지침과 이것이 의료기기 제조사의 시판 전 허가 과정에 미치는 중대한 영향에 대해 자세히 알아봅니다. 제조사가 반드시 제출해야 하는 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)와 회복탄력성 입증의 중요성을 확인하세요. - 의료기기 분야에서 '디지털 어둠(Digital Darkness)'이란 무엇을 의미하나요? - 2023년 10월 1일 이후 FDA의 의료기기 사이버 보안 정책에 어떤 변화가 생겼나요? - FDA가 '접수 거부(RTA)'를 할 수 있는 새로운 기준은 무엇인가요? - 제조사는 네트워크 중단 시 기기의 안전성을 어떻게 입증해야 하나요? - '회복탄력성(Resilience)'이 사이버 보안의 핵심 개념으로 떠오른 이유는 무엇인가요? - 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 제출이 의무화된 배경은 무엇인가요? - 새로운 규제는 제품의 전체 수명 주기(TPLC)에 어떤 영향을 미치나요? - 위협…