EU REP 심볼 전환: EN ISO 15223-1 개정에 따른 의료기기 라벨링 요건

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jul 16, 2026 · 5m

2026년 6월 17일, 유럽 집행위원회는 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 개정안을 공식 저널에 발표하며 의료기기 라벨의 유럽 공인 대리인 심볼을 기존 'EC REP'에서 새로운 'EU REP'로 전환하는 것을 공식화했습니다. 이번 에피소드에서는 2031년 6월 17일까지 5년간의 전환 기간 동안 제조업체가 기술 문서, 라벨링, 포장을 업데이트하여 규정을 준수하기 위해 취해야 할 실질적인 조치에 대해 자세히 설명합니다. Key Questions: - EN ISO 15223-1 개정의 핵심 내용은 무엇인가요? - 'EC REP'에서 'EU REP' 심볼로 전환해야 하는 이유는 무엇인가요? - 제조업체는 언제까지 새로운 'EU REP' 심볼을 도입해야 하나요? - 5년의 전환 기간 동안 두 심볼을 함께 사용해도 되나요? - 이번 라벨링 변경이 기술 문서와 품질경영시스템(QMS)에 미치는 영향은 무엇인가요? - 전환 계획을 수립할 때 가장 먼저 고려해야 할 사항은 무엇인가요? - 기존 재고 관리는 어떻게 해야 비용을 최소화할 수 있나요? - 유럽 공인 대리인 및 공급업체와는 어떻게 협력해야 하나요? - 심볼 변경을 위해 QMS에서 어떤 절차를…