브라질 ANVISA 의료기기 신고(Notification) 지침: I, II 등급 제조업체를 위한 핵심 사항

의료기기 글로벌 시장 진입 · Sep 7, 2026 · 4m

2026년 8월 25일, 브라질 ANVISA는 I, II 등급 의료기기 및 체외진단기기에 대한 '신고(notification)' 경로를 명확히 하는 두 가지 새로운 지침 매뉴얼을 발표했습니다. 이 지침은 RDC 751/2022 및 RDC 830/2023에 따른 제출 절차를 상세히 설명하며, 저위험 제품의 시장 출시를 간소화하고 가속화하는 것을 목표로 합니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 지침의 주요 내용, 제조업체에 미치는 영향, 그리고 브라질 시장 진출을 위해 규제팀이 취해야 할 실질적인 조치들을 분석합니다. Key Questions: - 브라질 ANVISA가 발표한 새로운 신고 지침의 핵심 내용은 무엇인가? - 이 지침이 I, II 등급 의료기기 및 IVD 제조업체에 어떤 영향을 미치는가? - RDC 751/2022와 RDC 830/2023 하에서 신고 절차는 어떻게 변경되는가? - 새로운 매뉴얼은 기술 문서 제출에 대해 어떤 구체적인 정보를 제공하는가? - 제조업체는 브라질 시장 출시 기간을 단축하기 위해 이 지침을 어떻게 활용할 수 있는가? - 규제팀이 지금 당장 시작해야 할 실질적인 준비 단계는 무엇인가? - 브라질 현지 대리인(BRH)의 역할은…